Tutkimus kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) vaikutusten arvioimiseksi digoksiinin farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen terveillä vapaaehtoisilla.
perjantai 16. marraskuuta 2012 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Avoin, 2-jaksoinen, crossover-tutkimus, jolla arvioitiin useiden JNJ-28431754-annosten vaikutuksia useiden digoksiiniannosten farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka useat kanagliflotsiiniannokset (JNJ-28431754) vaikuttavat useiden digoksiiniannosten farmakokinetiikkaan (eli kuinka keho vaikuttaa lääkkeeseen).
Kanagliflotsiinin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan myös terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin (kaikki vapaaehtoiset ja tutkimushenkilöstö tietävät määrätyn hoidon identiteetin), satunnaistettu (hoito määrätään sattumalta), moniannostutkimus, ristikkäinen tutkimus (kaikki vapaaehtoiset vaihtavat hoidosta toiseen) selvittää, kuinka kanagliflotsiini (parhaillaan tutkittava lääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon) vaikuttaa digoksiinin (erilaisten sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke) farmakokinetiikkaan.
Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksoryhmästä: ryhmä AB tai ryhmä BA.
Ryhmään AB kuuluville vapaaehtoisille annetaan hoitoa A: digoksiini kerran päivässä 7 päivän ajan.
Ryhmään BA määrätyt vapaaehtoiset saavat hoitoa B: digoksiinia ja kanagliflotsiinia kerran päivässä 7 päivän ajan.
Vähintään 14 päivän poistumisjakso (kun lääkitystä ei anneta) seuraa ensimmäistä 7 päivän hoitojaksoa.
Huuhtelujakson jälkeen vapaaehtoiset määrätään hoitoon, jota he eivät saaneet ensimmäisen hoitojakson aikana.
Tämä toinen hoitojakso kestää 7 päivää.
Jokainen vapaaehtoinen osallistuu tutkimukseen noin 60 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisten painoindeksin (BMI = paino kg/pituus m2) on oltava 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) ja painon vähintään 50 kg
- Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen aktiivinen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä, tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea potilas tutkimuksesta tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito A
Jokainen vapaaehtoinen saa digoksiinia kerran päivässä päivinä 1–7.
|
Kaksi 0,25 mg:n tablettia (0,5 mg:n kokonaisannos) otettuna suun kautta (suun kautta) päivänä 1.
Muut nimet:
Yksi 0,25 mg:n tabletti suun kautta päivinä 2–7.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Jokainen vapaaehtoinen saa digoksiinia kerran päivässä päivinä 1-7 yhdessä kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) kanssa kerran päivässä päivinä 1-7.
|
Kaksi 0,25 mg:n tablettia (0,5 mg:n kokonaisannos) otettuna suun kautta (suun kautta) päivänä 1.
Muut nimet:
Yksi 0,25 mg:n tabletti suun kautta päivinä 2–7.
Muut nimet:
Yksi 300 mg:n tabletti suun kautta päivinä 1–7.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digoksiinipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 5-7
|
Digoksiinin plasmapitoisuuksien vertailu sen jälkeen, kun digoksiinia annettiin yksinään (hoito A) tai yhdessä kanagliflotsiinin kanssa (JNJ-28431754) (hoito B).
Tätä käytetään sen määrittämiseen, onko digoksiinin ja kanagliflotsiinin välillä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
|
Päivät 5-7
|
|
Virtsan digoksiinipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Digoksiinin virtsan pitoisuuksien vertailu digoksiinin yksinään (hoito A) tai yhdessä kanagliflotsiinin kanssa (JNJ-28431754) (hoito B) antamisen jälkeen.
Tätä käytetään sen määrittämiseen, onko kanagliflotsiinin ja digoksiinin välillä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaisia tulosmittauksia ei ole
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016465
- 28431754DIA1014 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .