一项评估卡格列净 (JNJ-28431754) 对健康志愿者地高辛药代动力学和安全性影响的研究。
2012年11月16日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
一项开放标签、2 期、交叉研究，以评估多剂量 JNJ-28431754 对健康受试者多剂量地高辛药代动力学的影响。
本研究的目的是确定多剂量卡格列净 (JNJ-28431754) 如何影响多剂量地高辛的药代动力学（即身体如何影响药物）。
还将在健康志愿者中评估卡格列净的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项研究将是一个开放标签（所有志愿者和研究人员都知道指定治疗的身份）、随机（随机分配治疗）、多剂量、交叉研究（所有志愿者将从一种治疗切换到另一种治疗）确定卡格列净（一种目前正在研究用于治疗 2 型糖尿病的药物）如何影响地高辛（一种用于治疗各种心脏病的药物）的药代动力学。
志愿者将被随机分配到 2 个治疗顺序组中的 1 个：AB 组或 BA 组。
分配到 AB 组的志愿者将接受治疗 A：地高辛，每天一次，持续 7 天。
分配到 BA 组的志愿者将接受治疗 B：地高辛和卡格列净，每天一次，持续 7 天。
在第一个 7 天的治疗期之后，将有至少 14 天的清除期（当未给予药物治疗时）。
在清除期之后，志愿者将被分配到他们在第一个治疗期没有接受的治疗。
第二个治疗期将持续 7 天。
每个志愿者将参与研究大约 60 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 志愿者体重指数（BMI=体重kg/身高m2）在18-30kg/m2（含）之间，体重不低于50kg
- 排除标准：
- 研究者认为具有临床意义的病史或当前活动性疾病，或研究者认为应将患者排除在研究之外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：处理A
每个志愿者将在第 1 天到第 7 天每天接受一次地高辛。
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第 1 天口服两片 0.25 毫克片剂（总剂量为 0.5 毫克）。
其他名称：
在第 2 天至第 7 天口服一粒 0.25 毫克片剂。
其他名称：
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实验性的：治疗B
每位志愿者将在第 1 天至第 7 天每天接受一次地高辛，并在第 1 天至第 7 天每天接受一次卡格列净 (JNJ-28431754)。
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第 1 天口服两片 0.25 毫克片剂（总剂量为 0.5 毫克）。
其他名称：
在第 2 天至第 7 天口服一粒 0.25 毫克片剂。
其他名称：
在第 1 天至第 7 天口服一片 300 毫克片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地高辛血浆浓度
大体时间：第 5 天到第 7 天
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地高辛单独给药（治疗 A）或与卡格列净 (JNJ-28431754) 联合给药（治疗 B）后地高辛血浆浓度的比较。
这将用于确定地高辛和卡格列净之间是否存在药代动力学相互作用。
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第 5 天到第 7 天
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尿地高辛浓度
大体时间：第 7 天
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地高辛单独给药（治疗 A）或与卡格列净 (JNJ-28431754) 联合给药（治疗 B）后地高辛尿液浓度的比较。
这将用于确定卡格列净和地高辛之间是否存在药代动力学相互作用。
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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没有次要结局指标
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月24日
首次发布 (估计)
2012年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月16日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR016465
- 28431754DIA1014 (其他标识符：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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