Une étude pour évaluer les effets de la canagliflozine (JNJ-28431754) sur la pharmacocinétique et l'innocuité de la digoxine chez des volontaires sains.
16 novembre 2012 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude croisée ouverte à 2 périodes pour évaluer les effets de doses multiples de JNJ-28431754 sur la pharmacocinétique de doses multiples de digoxine chez des sujets sains.
Le but de cette étude est de déterminer comment des doses multiples de canagliflozine (JNJ-28431754) affectent la pharmacocinétique (c'est-à-dire comment le corps affecte le médicament) de doses multiples de digoxine.
L'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine seront également évaluées chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude ouverte (tous les volontaires et le personnel de l'étude connaissent l'identité du traitement attribué), randomisée (le traitement est attribué au hasard), à doses multiples, étude croisée (tous les volontaires passeront d'un traitement à un autre) déterminer comment la canagliflozine (un médicament actuellement à l'étude pour le traitement du diabète sucré de type 2) affecte la pharmacocinétique de la digoxine (un médicament utilisé pour traiter diverses affections cardiaques).
Les volontaires seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes de séquence de traitement : groupe AB ou groupe BA.
Les volontaires affectés au groupe AB recevront le traitement A : digoxine une fois par jour pendant 7 jours.
Les volontaires affectés au groupe BA recevront le traitement B : digoxine et canagliflozine une fois par jour pendant 7 jours.
Une période de sevrage (lorsqu'aucun médicament n'est administré) d'au moins 14 jours suivra la première période de traitement de 7 jours.
Après la période de sevrage, les volontaires seront affectés au traitement qu'ils n'ont pas reçu au cours de la première période de traitement.
Cette deuxième période de traitement durera 7 jours.
Chaque volontaire participera à l'étude pendant environ 60 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les volontaires doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC = poids en kg/taille en m2) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kg
- Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie active actuelle, considérée comme cliniquement significative par l'investigateur, ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le patient de l'étude, ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement A
Chaque volontaire recevra de la digoxine une fois par jour les jours 1 à 7.
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Deux comprimés de 0,25 mg (dose totale de 0,5 mg) pris par voie orale (par la bouche) le jour 1.
Autres noms:
Un comprimé de 0,25 mg pris par voie orale les jours 2 à 7.
Autres noms:
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|
Expérimental: Traitement B
Chaque volontaire recevra de la digoxine une fois par jour des jours 1 à 7 en association avec de la canagliflozine (JNJ-28431754) une fois par jour des jours 1 à 7.
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Deux comprimés de 0,25 mg (dose totale de 0,5 mg) pris par voie orale (par la bouche) le jour 1.
Autres noms:
Un comprimé de 0,25 mg pris par voie orale les jours 2 à 7.
Autres noms:
Un comprimé de 300 mg pris par voie orale les jours 1 à 7.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de digoxine
Délai: Jours 5 à 7
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Comparaison des concentrations plasmatiques de digoxine après administration de digoxine seule (Traitement A) ou en association avec la canagliflozine (JNJ-28431754) (Traitement B).
Ceci sera utilisé pour déterminer s'il existe une interaction pharmacocinétique entre la digoxine et la canagliflozine.
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Jours 5 à 7
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Concentration urinaire de digoxine
Délai: Jour 7
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Comparaison des concentrations urinaires de digoxine suite à l'administration de digoxine seule (Traitement A) ou en association avec la canagliflozine (JNJ-28431754) (Traitement B).
Ceci sera utilisé pour déterminer s'il existe une interaction pharmacocinétique entre la canagliflozine et la digoxine.
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Il n'y a pas de mesures de résultats secondaires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2012
Première publication (Estimation)
25 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016465
- 28431754DIA1014 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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