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건강한 지원자에서 디곡신의 약동학 및 안전성에 대한 카나글리플로진(JNJ-28431754)의 효과를 평가하기 위한 연구.

JNJ-28431754의 다중 용량이 건강한 피험자에서 Digoxin의 다중 용량의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 2주기, 교차 연구.

이 연구의 목적은 카나글리플로진(JNJ-28431754)의 다중 용량이 디곡신 다중 용량의 약동학(즉, 신체가 약물에 미치는 영향)에 어떻게 영향을 미치는지 결정하는 것입니다. canagliflozin의 안전성과 내약성은 건강한 지원자에서도 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 공개 라벨(모든 지원자와 연구 직원이 할당된 치료의 정체를 알고 있음), 무작위 배정(치료가 우연히 할당됨), 다중 용량, 교차 연구(모든 지원자가 한 치료에서 다른 치료로 전환함)가 될 것입니다. 카나글리플로진(제2형 당뇨병 치료를 위해 현재 조사 중인 약물)이 디곡신(다양한 심장 상태를 치료하는 데 사용되는 약물)의 약동학에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다. 자원 봉사자는 그룹 AB 또는 그룹 BA의 두 치료 순서 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그룹 AB에 할당된 지원자는 치료 A: 디곡신을 7일 동안 하루에 한 번 제공합니다. 그룹 BA에 배정된 지원자들은 치료 B: 디곡신 및 카나글리플로진을 7일 동안 하루에 한 번 제공합니다. 최소 14일의 워시아웃 기간(약물을 투여하지 않은 경우)은 첫 7일간의 치료 기간 후에 이어집니다. 워시아웃 기간 이후 자원봉사자는 첫 번째 치료 기간 동안 받지 못한 치료에 배정됩니다. 이 두 번째 치료 기간은 7일 동안 지속됩니다. 각 지원자는 약 60일 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자원봉사자는 체질량지수(BMI = 체중 kg/키 m2)가 18~30kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
  • 제외 기준:
  • 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 현재 활동 중인 질병의 병력 또는 현재 활성 질병, 또는 조사자가 연구에서 환자를 배제해야 한다고 생각하는 다른 질병 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트리트먼트 A
각 지원자는 1일부터 7일까지 하루에 한 번 디곡신을 받습니다.
0.25mg 정제 2개(총 용량 0.5mg)를 1일째 경구(입으로) 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 라녹신
2일에서 7일 사이에 0.25mg 정제 1개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 라녹신
실험적: 트리트먼트 B
각 지원자는 1일에서 7일까지 1일 1회 카나글리플로진(JNJ-28431754)과 함께 1일에서 7일까지 1일 1회 디곡신을 투여받습니다.
0.25mg 정제 2개(총 용량 0.5mg)를 1일째 경구(입으로) 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 라녹신
2일에서 7일 사이에 0.25mg 정제 1개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 라녹신
1일부터 7일까지 300mg 정제 1개를 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • JNJ-28431754

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디곡신의 혈장 농도
기간: 5~7일
디곡신 단독 투여(치료 A) 또는 카나글리플로진(JNJ-28431754)과 병용 투여(치료 B) 후 디곡신의 혈장 농도 비교. 이것은 디곡신과 카나글리플로진 사이에 약동학적 상호작용이 있는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
5~7일
디곡신의 소변 농도
기간: 7일차
디곡신 단독 투여(치료 A) 또는 카나글리플로진(JNJ-28431754)과 병용 투여(치료 B) 후 디곡신의 소변 농도 비교. 이것은 카나글리플로진과 디곡신 사이에 약동학적 상호작용이 있는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
2차 결과 측정이 없습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR016465
  • 28431754DIA1014 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

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