En studie for å vurdere effekten av Canagliflozin (JNJ-28431754) på farmakokinetikken og sikkerheten til digoksin hos friske frivillige.
16. november 2012 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En åpen etikett, 2-perioders, crossover-studie for å evaluere effekten av flere doser av JNJ-28431754 på farmakokinetikken til flere doser av digoksin hos friske personer.
Hensikten med denne studien er å bestemme hvordan multiple doser av canagliflozin (JNJ-28431754) påvirker farmakokinetikken (dvs. hvordan kroppen påvirker stoffet) til flere doser av digoksin.
Sikkerheten og toleransen til kanagliflozin vil også bli vurdert hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åpen etikett (alle frivillige og studiepersonell kjenner identiteten til den tildelte behandlingen), randomisert (behandlingen tildeles ved en tilfeldighet), flerdose, kryssstudie (alle frivillige vil bytte fra en behandling til en annen) for å bestemme hvordan kanagliflozin (et legemiddel som for tiden undersøkes for behandling av type 2 diabetes mellitus) påvirker farmakokinetikken til digoksin (et legemiddel som brukes til å behandle ulike hjertesykdommer).
Frivillige vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingssekvensgrupper: Gruppe AB eller Gruppe BA.
Frivillige som er tilknyttet Group AB vil få behandling A: digoksin én gang daglig i 7 dager.
Frivillige tildelt gruppe BA vil få behandling B: digoksin og kanagliflozin én gang daglig i 7 dager.
En utvaskingsperiode (når ingen medisiner er gitt) på minst 14 dager vil følge den første 7-dagers behandlingsperioden.
Etter utvaskingsperioden vil frivillige bli tildelt den behandlingen de ikke fikk i den første behandlingsperioden.
Denne andre behandlingsperioden vil vare i 7 dager.
Hver frivillig vil delta i studien i omtrent 60 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige må ha en kroppsmasseindeks (BMI = vekt i kg/høyde i m2) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende aktiv sykdom, ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren, eller enhver annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere pasienten fra studien, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A
Hver frivillig vil motta digoksin én gang daglig på dag 1 til 7.
|
To 0,25 mg tabletter (0,5 mg total dose) tatt oralt (gjennom munnen) på dag 1.
Andre navn:
Én 0,25 mg tablett tatt oralt på dag 2 til og med 7.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Hver frivillig vil motta digoksin én gang daglig på dag 1 til 7 i kombinasjon med kanagliflozin (JNJ-28431754) én gang daglig på dag 1 til 7.
|
To 0,25 mg tabletter (0,5 mg total dose) tatt oralt (gjennom munnen) på dag 1.
Andre navn:
Én 0,25 mg tablett tatt oralt på dag 2 til og med 7.
Andre navn:
Én 300 mg tablett tatt oralt på dag 1 til og med 7.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av digoksin
Tidsramme: Dag 5 til 7
|
Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av digoksin etter administrering av digoksin alene (Behandling A) eller i kombinasjon med kanagliflozin (JNJ-28431754) (Behandling B).
Dette vil bli brukt for å bestemme om det er en farmakokinetisk interaksjon mellom digoksin og kanagliflozin.
|
Dag 5 til 7
|
|
Urinkonsentrasjon av digoksin
Tidsramme: Dag 7
|
Sammenligning av urinkonsentrasjonene av digoksin etter administrering av digoksin alene (Behandling A) eller i kombinasjon med kanagliflozin (JNJ-28431754) (Behandling B).
Dette vil bli brukt for å bestemme om det er en farmakokinetisk interaksjon mellom kanagliflozin og digoksin.
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det er ingen sekundære utfallsmål
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR016465
- 28431754DIA1014 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .