Badanie oceniające wpływ kanagliflozyny (JNJ-28431754) na farmakokinetykę i bezpieczeństwo digoksyny u zdrowych ochotników.
16 listopada 2012 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Otwarte, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek JNJ-28431754 na farmakokinetykę wielokrotnych dawek digoksyny u zdrowych osób.
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób wielokrotne dawki kanagliflozyny (JNJ-28431754) wpływają na farmakokinetykę (tj. wpływ organizmu na lek) wielokrotnych dawek digoksyny.
Bezpieczeństwo i tolerancja kanagliflozyny zostaną również ocenione u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie otwarte (wszyscy ochotnicy i personel badawczy znają tożsamość przydzielonego leczenia), randomizowane (leczenie jest przydzielane przypadkowo), wielokrotne dawkowanie, badanie krzyżowe (wszyscy ochotnicy przejdą z jednego leczenia na drugie) w celu ustalenia, w jaki sposób kanagliflozyna (lek obecnie badany w leczeniu cukrzycy typu 2) wpływa na farmakokinetykę digoksyny (lek stosowany w leczeniu różnych chorób serca).
Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup sekwencji zabiegów: Grupa AB lub Grupa BA.
Ochotnicy przydzieleni do Grupy AB otrzymają Leczenie A: digoksynę raz dziennie przez 7 dni.
Ochotnicy przydzieleni do Grupy BA otrzymają Leczenie B: digoksynę i kanagliflozynę raz dziennie przez 7 dni.
Po pierwszym 7-dniowym okresie leczenia nastąpi okres wypłukiwania (kiedy nie podaje się żadnych leków) trwający co najmniej 14 dni.
Po okresie wypłukiwania ochotnicy zostaną przydzieleni do leczenia, którego nie otrzymali podczas pierwszego okresu leczenia.
Ten drugi okres leczenia będzie trwał 7 dni.
Każdy ochotnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 60 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI = waga w kg/wzrost w m2) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg
- Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna czynna choroba, uznana przez Badacza za istotną klinicznie, lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem Badacza powinna wykluczyć pacjenta z badania lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Każdy ochotnik będzie otrzymywał digoksynę raz dziennie w dniach od 1 do 7.
|
Dwie tabletki 0,25 mg (całkowita dawka 0,5 mg) przyjmowane doustnie w dniu 1.
Inne nazwy:
Jedna tabletka 0,25 mg przyjmowana doustnie w dniach od 2 do 7.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Każdy ochotnik będzie otrzymywał digoksynę raz dziennie w dniach od 1 do 7 w skojarzeniu z kanagliflozyną (JNJ-28431754) raz dziennie w dniach od 1 do 7.
|
Dwie tabletki 0,25 mg (całkowita dawka 0,5 mg) przyjmowane doustnie w dniu 1.
Inne nazwy:
Jedna tabletka 0,25 mg przyjmowana doustnie w dniach od 2 do 7.
Inne nazwy:
Jedna tabletka 300 mg przyjmowana doustnie w dniach od 1 do 7.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie digoksyny w osoczu
Ramy czasowe: Dni od 5 do 7
|
Porównanie stężeń digoksyny w osoczu po podaniu samej digoksyny (leczenie A) lub w połączeniu z kanagliflozyną (JNJ-28431754) (leczenie B).
Zostanie to wykorzystane do określenia, czy istnieje interakcja farmakokinetyczna między digoksyną a kanagliflozyną.
|
Dni od 5 do 7
|
|
Stężenie digoksyny w moczu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Porównanie stężeń digoksyny w moczu po podaniu samej digoksyny (leczenie A) lub w połączeniu z kanagliflozyną (JNJ-28431754) (leczenie B).
Zostanie to wykorzystane do określenia, czy istnieje interakcja farmakokinetyczna między kanagliflozyną a digoksyną.
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Nie ma drugorzędnych miar wyników
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016465
- 28431754DIA1014 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .