乾癬改善における食事介入と減量の有効性研究
2013年2月21日 更新者：Centro Studi Gised
乾癬改善における食事介入と減量の有効性を評価する多施設ランダム化臨床研究
これは、集中的な体重減少（運動に伴う食事の質的および量的変化）からなる構造化された非薬理学的介入の効果を、減量の有用性に関する単純な有益なカウンセリングに基づく介入と比較して評価する多施設共同ランダム化比較臨床試験です。乾癬性疾患の臨床管理を目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Emilia Romagna
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Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40133
- Department of Dermatology; Bellaria-Maggiore Hospital
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Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40138
- Department of Dermatology; S.Orsola-Malpighi General Hospital
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Cesena、Emilia Romagna、イタリア、47521
- Dermatology Department; M. Bufalini Hospital
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Ferrara、Emilia Romagna、イタリア、44124
- Department of Dermatology; S. Anna University Hospital
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Forlì、Emilia Romagna、イタリア、47121
- Department of Dermatology; G.B.Morgagni-L.Pierantoni Hospital
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Modena、Emilia Romagna、イタリア、41124
- Department of Dermatology; University General Hospital of Modena
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Parma、Emilia Romagna、イタリア、43126
- Department of Dermatology; University General Hospital of Parma
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Piacenza、Emilia Romagna、イタリア、29121
- Department of Dermatology; Hospital of Piacenza
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Ravenna、Emilia Romagna、イタリア、48121
- Department of Dermatology; AUSL of Ravenna
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Reggio Emilia、Emilia Romagna、イタリア、42123
- Department of Dermatology; S. Maria Nuova Hospital
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Rimini、Emilia Romagna、イタリア、47900
- Department of Dermatology; Infermi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性尋常性乾癬の診断
- BMI > 25 kg/m²
- 乾癬の全身治療を受けている患者またはそのような治療の候補者
除外基準:
- 他のタイプの乾癬または乾癬性関節炎の診断
- 局所治療を受けている患者またはその治療の候補者
- フォローアップ評価でコンプライアンスが低いと予想される患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事と運動
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この介入は、身体運動に伴う減量のための 20 週間の定量的および定性的な食事計画から構成されます。
計画は資格のあるスタッフ（栄養士）の助けを借りて作成され、患者の個別のニーズに合わせて詳細に検討されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：有益な情報
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この介入は、乾癬の臨床管理における減量の有用性についての簡単な有益なカウンセリングで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PASI指数のベースラインからの変化
時間枠：20週間
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PASI 指数のベースラインからの変化率が 50% 以上 (PASI50+)
時間枠：8週間、16週間、20週間
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8週間、16週間、20週間
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PASI 指数のベースラインからの変化率 (PASI100) が 100% に等しい
時間枠：8週間、16週間、20週間
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8週間、16週間、20週間
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PASI指数のベースラインからの変化
時間枠：8週間、16週間、20週間
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8週間、16週間、20週間
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの減少
時間枠：8週間、16週間、20週間
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8週間、16週間、20週間
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ウエスト周囲径のベースラインからの減少
時間枠：8週間、16週間、20週間
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8週間、16週間、20週間
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PASI 指数のベースラインからの変化率が 75% 以上 (PASI75+)
時間枠：8週間、16週間、20週間
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8週間、16週間、20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Luigi Naldi, MD、Centro Studi Gised
- 主任研究者：Alberto Giannetti, MD、University General Hospital of Modena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月21日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。