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Wirksamkeitsstudie zu diätetischen Interventionen und Gewichtsverlust bei der Verbesserung der Psoriasis

21. Februar 2013 aktualisiert von: Centro Studi Gised

Multizentrische randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ernährungsinterventionen und Gewichtsverlust bei der Verbesserung der Psoriasis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer strukturierten nicht-pharmakologischen Intervention, die in einer intensiven Gewichtsreduktion (qualitative und quantitative Ernährungsumstellungen in Verbindung mit körperlicher Bewegung) besteht, im Vergleich zu einer Intervention, die auf einer einfachen informativen Beratung über den Nutzen einer Gewichtsabnahme basiert zur klinischen Kontrolle der Psoriasis-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40133
        • Department of Dermatology; Bellaria-Maggiore Hospital
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Department of Dermatology; S.Orsola-Malpighi General Hospital
      • Cesena, Emilia Romagna, Italien, 47521
        • Dermatology Department; M. Bufalini Hospital
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
        • Department of Dermatology; S. Anna University Hospital
      • Forlì, Emilia Romagna, Italien, 47121
        • Department of Dermatology; G.B.Morgagni-L.Pierantoni Hospital
      • Modena, Emilia Romagna, Italien, 41124
        • Department of Dermatology; University General Hospital of Modena
      • Parma, Emilia Romagna, Italien, 43126
        • Department of Dermatology; University General Hospital of Parma
      • Piacenza, Emilia Romagna, Italien, 29121
        • Department of Dermatology; Hospital of Piacenza
      • Ravenna, Emilia Romagna, Italien, 48121
        • Department of Dermatology; AUSL of Ravenna
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italien, 42123
        • Department of Dermatology; S. Maria Nuova Hospital
      • Rimini, Emilia Romagna, Italien, 47900
        • Department of Dermatology; Infermi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose chronischer Plaque-Psoriasis
  • BMI > 25 kg/m²
  • Patienten unter systemischer Behandlung von Psoriasis oder Kandidaten für solche Behandlungen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen Art von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis
  • Patienten unter lokaler Behandlung oder Kandidaten für eine solche Behandlung
  • Von den Patienten wurde erwartet, dass sie bei der Nachuntersuchung eine schlechte Compliance aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät und Bewegung
Verhalten: Diät und Bewegung
Die Intervention besteht aus einem 20-wöchigen quantitativen und qualitativen Ernährungsplan zur Gewichtsabnahme in Verbindung mit körperlicher Bewegung. Der Plan wird mit Hilfe von qualifiziertem Personal (Ernährungsberater) entwickelt und im Hinblick auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten ausgearbeitet.
Andere Namen:
  • Diät, Gewichtsverlust, Bewegung
Schein-Komparator: Informativ
Verhalten: Informativ
Die Intervention besteht aus einer einfachen informativen Beratung über den Nutzen der Gewichtsabnahme für die klinische Kontrolle der Psoriasis-Erkrankung.
Andere Namen:
  • informativ, Gewichtsverlust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jede Änderung gegenüber dem Ausgangswert des PASI-Index
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des PASI-Index gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 50 % (PASI50+)
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen
8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des PASI-Index gleich 100 % (PASI100)
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen
8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen
Jede Änderung gegenüber dem Ausgangswert des PASI-Index
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen
8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen
Jegliche Reduzierung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen
8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen
Jegliche Verringerung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen
8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen
Prozentuale Veränderung des PASI-Index gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 75 % (PASI75+)
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen
8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Studi Gised

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Ermittler

  • Studienleiter: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
  • Hauptermittler: Alberto Giannetti, MD, University General Hospital of Modena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSODIET1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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