Étude d'efficacité de l'intervention diététique et de la perte de poids dans l'amélioration du psoriasis
21 février 2013 mis à jour par: Centro Studi Gised
Étude clinique randomisée multicentrique évaluant l'efficacité de l'intervention diététique et de la perte de poids dans l'amélioration du psoriasis
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique évaluant l'impact d'une intervention structurée non pharmacologique consistant en une réduction de poids intensive (modifications qualitatives et quantitatives du régime alimentaire associées à l'exercice physique) par rapport à une intervention basée sur un simple conseil informatif sur l'utilité de la perte de poids. pour le contrôle clinique de la maladie psoriasique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40133
- Department of Dermatology; Bellaria-Maggiore Hospital
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Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
- Department of Dermatology; S.Orsola-Malpighi General Hospital
-
Cesena, Emilia Romagna, Italie, 47521
- Dermatology Department; M. Bufalini Hospital
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italie, 44124
- Department of Dermatology; S. Anna University Hospital
-
Forlì, Emilia Romagna, Italie, 47121
- Department of Dermatology; G.B.Morgagni-L.Pierantoni Hospital
-
Modena, Emilia Romagna, Italie, 41124
- Department of Dermatology; University General Hospital of Modena
-
Parma, Emilia Romagna, Italie, 43126
- Department of Dermatology; University General Hospital of Parma
-
Piacenza, Emilia Romagna, Italie, 29121
- Department of Dermatology; Hospital of Piacenza
-
Ravenna, Emilia Romagna, Italie, 48121
- Department of Dermatology; AUSL of Ravenna
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Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italie, 42123
- Department of Dermatology; S. Maria Nuova Hospital
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Rimini, Emilia Romagna, Italie, 47900
- Department of Dermatology; Infermi Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du psoriasis en plaques chronique
- IMC > 25 Kg/m²
- Patients sous traitements systémiques pour le psoriasis ou candidats à de tels traitements
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'un autre type de psoriasis ou d'arthrite psoriasique
- Patients sous traitements locaux ou candidats à de tels traitements
- Patients dont on s'attend à ce que l'observance soit médiocre lors de l'évaluation de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime et exercice
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L'intervention consiste en un plan diététique quantitatif et qualitatif de 20 semaines pour la perte de poids associée à l'exercice physique.
Le plan sera élaboré avec l'aide d'un personnel qualifié (diététistes) et élaboré en fonction des besoins individuels du patient.
Autres noms:
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Comparateur factice: Informatif
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L'intervention consiste en un simple conseil informatif sur l'utilité de la perte de poids pour le contrôle clinique de la maladie psoriasique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tout changement par rapport à la ligne de base de l'indice PASI
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'indice PASI égal ou supérieur à 50 % (PASI50+)
Délai: 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines
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8 semaines, 16 semaines, 20 semaines
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'indice PASI égal à 100 % (PASI100)
Délai: 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines
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8 semaines, 16 semaines, 20 semaines
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Tout changement par rapport à la ligne de base de l'indice PASI
Délai: 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines
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8 semaines, 16 semaines, 20 semaines
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Toute réduction par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines
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8 semaines, 16 semaines, 20 semaines
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Toute réduction par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines
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8 semaines, 16 semaines, 20 semaines
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Pourcentage de variation par rapport au départ de l'indice PASI égal ou supérieur à 75 % (PASI75+)
Délai: 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines
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8 semaines, 16 semaines, 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
- Chercheur principal: Alberto Giannetti, MD, University General Hospital of Modena
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2012
Première publication (Estimation)
25 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSODIET1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .