Effektstudie av kostintervention och viktminskning för att förbättra psoriasis
21 februari 2013 uppdaterad av: Centro Studi Gised
Multicenter randomiserad klinisk studie som utvärderar effektiviteten av kostintervention och viktminskning för att förbättra psoriasis
Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som utvärderar effekten av en strukturerad icke-farmakologisk intervention bestående av intensiv viktminskning (kvalitativa och kvantitativa förändringar i kost i samband med fysisk träning) jämfört med en intervention baserad på en enkel informativ rådgivning om nyttan av viktminskning för klinisk kontroll av psoriasissjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40133
- Department of Dermatology; Bellaria-Maggiore Hospital
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- Department of Dermatology; S.Orsola-Malpighi General Hospital
-
Cesena, Emilia Romagna, Italien, 47521
- Dermatology Department; M. Bufalini Hospital
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
- Department of Dermatology; S. Anna University Hospital
-
Forlì, Emilia Romagna, Italien, 47121
- Department of Dermatology; G.B.Morgagni-L.Pierantoni Hospital
-
Modena, Emilia Romagna, Italien, 41124
- Department of Dermatology; University General Hospital of Modena
-
Parma, Emilia Romagna, Italien, 43126
- Department of Dermatology; University General Hospital of Parma
-
Piacenza, Emilia Romagna, Italien, 29121
- Department of Dermatology; Hospital of Piacenza
-
Ravenna, Emilia Romagna, Italien, 48121
- Department of Dermatology; AUSL of Ravenna
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italien, 42123
- Department of Dermatology; S. Maria Nuova Hospital
-
Rimini, Emilia Romagna, Italien, 47900
- Department of Dermatology; Infermi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk plackpsoriasis
- BMI > 25 kg/m²
- Patienter under systemiska behandlingar för psoriasis eller kandidater för sådana behandlingar
Exklusions kriterier:
- Diagnos av annan typ av psoriasis eller psoriasisartrit
- Patienter under lokala behandlingar eller kandidater till sådana behandlingar
- Patienter förväntas ha dålig följsamhet vid uppföljningsutvärdering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kost och träning
|
Interventionen består av en 20 veckor lång kvantitativ och kvalitativ kostplan för viktminskning i samband med fysisk träning.
Planen kommer att utvecklas med hjälp av kvalificerad personal (dietist) och utarbetas i förhållande till patientens individuella behov.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Informativ
|
Interventionen består i en enkel informativ rådgivning om nyttan av viktminskning för klinisk kontroll av psoriasissjukdom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varje förändring från baslinjen för PASI-index
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen för PASI-index lika med eller större än 50 % (PASI50+)
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor
|
8 veckor, 16 veckor, 20 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för PASI-index lika med 100 % (PASI100)
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor
|
8 veckor, 16 veckor, 20 veckor
|
|
Varje förändring från baslinjen för PASI-index
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor
|
8 veckor, 16 veckor, 20 veckor
|
|
Varje minskning från baslinjen för Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor
|
8 veckor, 16 veckor, 20 veckor
|
|
Eventuell minskning från baslinjen för midjemåttet
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor
|
8 veckor, 16 veckor, 20 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för PASI-index lika med eller större än 75 % (PASI75+)
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor
|
8 veckor, 16 veckor, 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
- Huvudutredare: Alberto Giannetti, MD, University General Hospital of Modena
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSODIET1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .