Badanie skuteczności interwencji dietetycznej i utraty wagi w poprawie łuszczycy
21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Centro Studi Gised
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność interwencji dietetycznej i utraty wagi w poprawie łuszczycy
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ ustrukturyzowanej interwencji niefarmakologicznej polegającej na intensywnej redukcji masy ciała (jakościowe i ilościowe zmiany diety związane z ćwiczeniami fizycznymi) w porównaniu z interwencją opartą na prostym poradnictwie informacyjnym na temat użyteczności odchudzania do klinicznej kontroli choroby łuszczycowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40133
- Department of Dermatology; Bellaria-Maggiore Hospital
-
Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40138
- Department of Dermatology; S.Orsola-Malpighi General Hospital
-
Cesena, Emilia Romagna, Włochy, 47521
- Dermatology Department; M. Bufalini Hospital
-
Ferrara, Emilia Romagna, Włochy, 44124
- Department of Dermatology; S. Anna University Hospital
-
Forlì, Emilia Romagna, Włochy, 47121
- Department of Dermatology; G.B.Morgagni-L.Pierantoni Hospital
-
Modena, Emilia Romagna, Włochy, 41124
- Department of Dermatology; University General Hospital of Modena
-
Parma, Emilia Romagna, Włochy, 43126
- Department of Dermatology; University General Hospital of Parma
-
Piacenza, Emilia Romagna, Włochy, 29121
- Department of Dermatology; Hospital of Piacenza
-
Ravenna, Emilia Romagna, Włochy, 48121
- Department of Dermatology; AUSL of Ravenna
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Włochy, 42123
- Department of Dermatology; S. Maria Nuova Hospital
-
Rimini, Emilia Romagna, Włochy, 47900
- Department of Dermatology; Infermi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej
- BMI > 25 kg/m²
- Pacjenci poddawani systemowemu leczeniu łuszczycy lub kandydaci do takiego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie innego rodzaju łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów
- Pacjenci poddawani leczeniu miejscowemu lub kandydaci do takiego leczenia
- Oczekuje się, że pacjenci będą wykazywać słabą zgodność podczas oceny kontrolnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta i ćwiczenia
|
Interwencja polega na 20-tygodniowym ilościowym i jakościowym planie dietetycznym w celu zmniejszenia masy ciała w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi.
Plan zostanie opracowany przy pomocy wykwalifikowanej kadry (Dietetyków) i opracowany w odniesieniu do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Informacyjny
|
Interwencja polega na prostym poradnictwie informacyjnym na temat przydatności utraty wagi w klinicznej kontroli choroby łuszczycowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakakolwiek zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika PASI
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej równa lub większa niż 50% (PASI50+)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni
|
8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni
|
|
Zmiana procentowa wskaźnika PASI od wartości wyjściowej równa 100% (PASI100)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni
|
8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni
|
|
Jakakolwiek zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika PASI
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni
|
8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni
|
|
Każde zmniejszenie wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni
|
8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni
|
|
Jakiekolwiek zmniejszenie od linii bazowej obwodu talii
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni
|
8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni
|
|
Zmiana procentowa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej równa lub większa niż 75% (PASI75+)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni
|
8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
- Główny śledczy: Alberto Giannetti, MD, University General Hospital of Modena
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSODIET1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .