Estudio de eficacia de la intervención dietética y la pérdida de peso para mejorar la psoriasis
21 de febrero de 2013 actualizado por: Centro Studi Gised
Estudio clínico aleatorizado multicéntrico que evalúa la eficacia de la intervención dietética y la pérdida de peso para mejorar la psoriasis
Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico que evalúa el impacto de una intervención estructurada no farmacológica consistente en la reducción intensiva de peso (cambios cualitativos y cuantitativos en la dieta asociados al ejercicio físico) frente a una intervención basada en un simple asesoramiento informativo sobre la utilidad de la pérdida de peso. para el control clínico de la enfermedad psoriásica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40133
- Department of Dermatology; Bellaria-Maggiore Hospital
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Department of Dermatology; S.Orsola-Malpighi General Hospital
-
Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47521
- Dermatology Department; M. Bufalini Hospital
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
- Department of Dermatology; S. Anna University Hospital
-
Forlì, Emilia Romagna, Italia, 47121
- Department of Dermatology; G.B.Morgagni-L.Pierantoni Hospital
-
Modena, Emilia Romagna, Italia, 41124
- Department of Dermatology; University General Hospital of Modena
-
Parma, Emilia Romagna, Italia, 43126
- Department of Dermatology; University General Hospital of Parma
-
Piacenza, Emilia Romagna, Italia, 29121
- Department of Dermatology; Hospital of Piacenza
-
Ravenna, Emilia Romagna, Italia, 48121
- Department of Dermatology; AUSL of Ravenna
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia, 42123
- Department of Dermatology; S. Maria Nuova Hospital
-
Rimini, Emilia Romagna, Italia, 47900
- Department of Dermatology; Infermi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la psoriasis en placas crónica
- IMC > 25 Kg/m²
- Pacientes bajo tratamientos sistémicos para la psoriasis o candidatos a dichos tratamientos
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otro tipo de psoriasis o artritis psoriásica
- Pacientes bajo tratamientos locales o candidatos a tales tratamientos
- Se esperaba que los pacientes tuvieran un cumplimiento deficiente en la evaluación de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta y ejercicio
|
La intervención consiste en un plan dietético cuantitativo y cualitativo de 20 semanas para la pérdida de peso asociado al ejercicio físico.
El plan se desarrollará con la ayuda de personal calificado (dietistas) y se elaborará en relación con las necesidades individuales del paciente.
Otros nombres:
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|
Comparador falso: Informativo
|
La intervención consiste en un simple asesoramiento informativo sobre la utilidad de la pérdida de peso para el control clínico de la enfermedad psoriásica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cualquier cambio desde la línea de base del índice PASI
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio del índice PASI igual o superior al 50% (PASI50+)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
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8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio del índice PASI igual al 100% (PASI100)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
|
8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
|
|
Cualquier cambio desde la línea de base del índice PASI
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
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8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
|
|
Cualquier reducción desde el inicio del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
|
8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
|
|
Cualquier reducción de la línea de base de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
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8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio del índice PASI igual o superior al 75% (PASI75+)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
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8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
- Investigador principal: Alberto Giannetti, MD, University General Hospital of Modena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSODIET1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .