Werkzaamheidsstudie van dieetinterventie en gewichtsverlies bij het verbeteren van psoriasis
21 februari 2013 bijgewerkt door: Centro Studi Gised
Multicenter gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van dieetinterventie en gewichtsverlies bij het verbeteren van psoriasis
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra die de impact evalueert van een gestructureerde niet-farmacologische interventie die bestaat uit intensieve gewichtsvermindering (kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen in het dieet geassocieerd met lichaamsbeweging) in vergelijking met een interventie gebaseerd op eenvoudige informatieve voorlichting over het nut van gewichtsverlies. voor klinische controle van psoriatische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40133
- Department of Dermatology; Bellaria-Maggiore Hospital
-
Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40138
- Department of Dermatology; S.Orsola-Malpighi General Hospital
-
Cesena, Emilia Romagna, Italië, 47521
- Dermatology Department; M. Bufalini Hospital
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italië, 44124
- Department of Dermatology; S. Anna University Hospital
-
Forlì, Emilia Romagna, Italië, 47121
- Department of Dermatology; G.B.Morgagni-L.Pierantoni Hospital
-
Modena, Emilia Romagna, Italië, 41124
- Department of Dermatology; University General Hospital of Modena
-
Parma, Emilia Romagna, Italië, 43126
- Department of Dermatology; University General Hospital of Parma
-
Piacenza, Emilia Romagna, Italië, 29121
- Department of Dermatology; Hospital of Piacenza
-
Ravenna, Emilia Romagna, Italië, 48121
- Department of Dermatology; AUSL of Ravenna
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italië, 42123
- Department of Dermatology; S. Maria Nuova Hospital
-
Rimini, Emilia Romagna, Italië, 47900
- Department of Dermatology; Infermi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische plaque psoriasis
- BMI > 25 Kg/m²
- Patiënten onder systemische behandelingen voor psoriasis of kandidaten voor dergelijke behandelingen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een ander type psoriasis of artritis psoriatica
- Patiënten onder lokale behandelingen of kandidaten voor dergelijke behandelingen
- Van patiënten wordt verwacht dat ze een slechte therapietrouw hebben bij de follow-upevaluatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet en lichaamsbeweging
|
De interventie bestaat uit een 20 weken durend kwantitatief en kwalitatief voedingsplan voor gewichtsverlies geassocieerd met lichaamsbeweging.
Het plan wordt ontwikkeld met de hulp van gekwalificeerd personeel (diëtisten) en uitgewerkt in relatie tot de individuele behoeften van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Informatief
|
De interventie bestaat uit een eenvoudige informatieve voorlichting over het nut van gewichtsverlies voor klinische controle van psoriatische ziekte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elke wijziging ten opzichte van de basislijn van de PASI-index
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering vanaf baseline van PASI-index gelijk aan of groter dan 50% (PASI50+)
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken, 20 weken
|
8 weken, 16 weken, 20 weken
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline van PASI-index gelijk aan 100% (PASI100)
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken, 20 weken
|
8 weken, 16 weken, 20 weken
|
|
Elke wijziging ten opzichte van de basislijn van de PASI-index
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken, 20 weken
|
8 weken, 16 weken, 20 weken
|
|
Elke verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken, 20 weken
|
8 weken, 16 weken, 20 weken
|
|
Elke vermindering van de tailleomtrek ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken, 20 weken
|
8 weken, 16 weken, 20 weken
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline van PASI-index gelijk aan of groter dan 75% (PASI75+)
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken, 20 weken
|
8 weken, 16 weken, 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
- Hoofdonderzoeker: Alberto Giannetti, MD, University General Hospital of Modena
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSODIET1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .