Estudo de eficácia da intervenção dietética e perda de peso na melhora da psoríase
21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Centro Studi Gised
Estudo clínico randomizado multicêntrico avaliando a eficácia da intervenção dietética e perda de peso na melhora da psoríase
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico que avalia o impacto de uma intervenção não farmacológica estruturada que consiste na redução de peso intensiva (alterações qualitativas e quantitativas na dieta associada ao exercício físico) em comparação com uma intervenção baseada em um simples aconselhamento informativo sobre a utilidade da perda de peso para o controle clínico da doença psoriásica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40133
- Department of Dermatology; Bellaria-Maggiore Hospital
-
Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40138
- Department of Dermatology; S.Orsola-Malpighi General Hospital
-
Cesena, Emilia Romagna, Itália, 47521
- Dermatology Department; M. Bufalini Hospital
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Ferrara, Emilia Romagna, Itália, 44124
- Department of Dermatology; S. Anna University Hospital
-
Forlì, Emilia Romagna, Itália, 47121
- Department of Dermatology; G.B.Morgagni-L.Pierantoni Hospital
-
Modena, Emilia Romagna, Itália, 41124
- Department of Dermatology; University General Hospital of Modena
-
Parma, Emilia Romagna, Itália, 43126
- Department of Dermatology; University General Hospital of Parma
-
Piacenza, Emilia Romagna, Itália, 29121
- Department of Dermatology; Hospital of Piacenza
-
Ravenna, Emilia Romagna, Itália, 48121
- Department of Dermatology; AUSL of Ravenna
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Reggio Emilia, Emilia Romagna, Itália, 42123
- Department of Dermatology; S. Maria Nuova Hospital
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Rimini, Emilia Romagna, Itália, 47900
- Department of Dermatology; Infermi Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de psoríase em placas crônica
- IMC > 25 Kg/m²
- Pacientes sob tratamentos sistêmicos para psoríase ou candidatos a esses tratamentos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outro tipo de psoríase ou artrite psoriática
- Pacientes sob tratamentos locais ou candidatos a tais tratamentos
- Espera-se que os pacientes tenham baixa adesão na avaliação de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta e Exercício
|
A intervenção consiste num plano alimentar quantitativo e qualitativo de 20 semanas para perda de peso associado ao exercício físico.
O plano será desenvolvido com a ajuda de pessoal qualificado (nutricionistas) e elaborado em relação às necessidades individuais do paciente.
Outros nomes:
|
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Comparador Falso: Informativo
|
A intervenção consiste em um simples aconselhamento informativo sobre a utilidade da perda de peso para o controle clínico da doença psoriásica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualquer alteração da linha de base do índice PASI
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base do índice PASI igual ou superior a 50% (PASI50+)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
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8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
|
|
Alteração percentual da linha de base do índice PASI igual a 100% (PASI100)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
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8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
|
|
Qualquer alteração da linha de base do índice PASI
Prazo: 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
|
8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
|
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Qualquer redução da linha de base do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
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8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
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Qualquer redução da linha de base da circunferência da cintura
Prazo: 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
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8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
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Alteração percentual da linha de base do índice PASI igual ou superior a 75% (PASI75+)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
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8 semanas, 16 semanas, 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
- Investigador principal: Alberto Giannetti, MD, University General Hospital of Modena
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSODIET1
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