Исследование эффективности диетического вмешательства и снижения веса при лечении псориаза
21 февраля 2013 г. обновлено: Centro Studi Gised
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности диетического вмешательства и снижения веса при лечении псориаза
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, оценивающее влияние структурированного немедикаментозного вмешательства, заключающегося в интенсивном снижении веса (качественные и количественные изменения в рационе, связанные с физическими упражнениями), по сравнению с вмешательством, основанным на простом информативном консультировании о пользе снижения веса. для клинического контроля псориатической болезни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Италия, 40133
- Department of Dermatology; Bellaria-Maggiore Hospital
-
Bologna, Emilia Romagna, Италия, 40138
- Department of Dermatology; S.Orsola-Malpighi General Hospital
-
Cesena, Emilia Romagna, Италия, 47521
- Dermatology Department; M. Bufalini Hospital
-
Ferrara, Emilia Romagna, Италия, 44124
- Department of Dermatology; S. Anna University Hospital
-
Forlì, Emilia Romagna, Италия, 47121
- Department of Dermatology; G.B.Morgagni-L.Pierantoni Hospital
-
Modena, Emilia Romagna, Италия, 41124
- Department of Dermatology; University General Hospital of Modena
-
Parma, Emilia Romagna, Италия, 43126
- Department of Dermatology; University General Hospital of Parma
-
Piacenza, Emilia Romagna, Италия, 29121
- Department of Dermatology; Hospital of Piacenza
-
Ravenna, Emilia Romagna, Италия, 48121
- Department of Dermatology; AUSL of Ravenna
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Италия, 42123
- Department of Dermatology; S. Maria Nuova Hospital
-
Rimini, Emilia Romagna, Италия, 47900
- Department of Dermatology; Infermi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронического бляшечного псориаза
- ИМТ > 25 кг/м²
- Пациенты, проходящие системное лечение псориаза, или кандидаты на такое лечение
Критерий исключения:
- Диагностика другого типа псориаза или псориатического артрита
- Пациенты, получающие местное лечение, или кандидаты на такое лечение
- Ожидается, что пациенты будут иметь плохую комплаентность при последующей оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета и упражнения
|
Вмешательство состоит из количественного и качественного плана диеты на 20 недель для снижения веса, связанного с физическими упражнениями.
План будет разработан с помощью квалифицированного персонала (диетологов) и уточнен с учетом индивидуальных потребностей пациента.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Информативный
|
Вмешательство состоит в простом информативном консультировании о пользе снижения веса для клинического контроля псориатического заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любое изменение индекса PASI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение индекса PASI от исходного уровня, равное или превышающее 50% (PASI50+)
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель, 20 недель
|
8 недель, 16 недель, 20 недель
|
|
Процентное изменение индекса PASI от базового уровня, равное 100% (PASI100)
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель, 20 недель
|
8 недель, 16 недель, 20 недель
|
|
Любое изменение индекса PASI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель, 20 недель
|
8 недель, 16 недель, 20 недель
|
|
Любое снижение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель, 20 недель
|
8 недель, 16 недель, 20 недель
|
|
Любое уменьшение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель, 20 недель
|
8 недель, 16 недель, 20 недель
|
|
Процентное изменение индекса PASI от исходного уровня, равное или превышающее 75% (PASI75+)
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель, 20 недель
|
8 недель, 16 недель, 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
- Главный следователь: Alberto Giannetti, MD, University General Hospital of Modena
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSODIET1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .