Effektstudie av diettintervensjon og vekttap for å forbedre psoriasis
21. februar 2013 oppdatert av: Centro Studi Gised
Multisenter randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av kosttilskudd og vekttap for å forbedre psoriasis
Dette er en multisenter randomisert, kontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av en strukturert ikke-farmakologisk intervensjon bestående av intensiv vektreduksjon (kvalitative og kvantitative endringer i kosthold assosiert med fysisk trening) sammenlignet med en intervensjon basert på en enkel informativ rådgivning om nytten av vekttap for klinisk kontroll av psoriasissykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
303
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40133
- Department of Dermatology; Bellaria-Maggiore Hospital
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Department of Dermatology; S.Orsola-Malpighi General Hospital
-
Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47521
- Dermatology Department; M. Bufalini Hospital
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
- Department of Dermatology; S. Anna University Hospital
-
Forlì, Emilia Romagna, Italia, 47121
- Department of Dermatology; G.B.Morgagni-L.Pierantoni Hospital
-
Modena, Emilia Romagna, Italia, 41124
- Department of Dermatology; University General Hospital of Modena
-
Parma, Emilia Romagna, Italia, 43126
- Department of Dermatology; University General Hospital of Parma
-
Piacenza, Emilia Romagna, Italia, 29121
- Department of Dermatology; Hospital of Piacenza
-
Ravenna, Emilia Romagna, Italia, 48121
- Department of Dermatology; AUSL of Ravenna
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia, 42123
- Department of Dermatology; S. Maria Nuova Hospital
-
Rimini, Emilia Romagna, Italia, 47900
- Department of Dermatology; Infermi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk plakkpsoriasis
- BMI > 25 kg/m²
- Pasienter under systemisk behandling for psoriasis eller kandidater for slike behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av annen type psoriasis eller psoriasisartritt
- Pasienter under lokale behandlinger eller kandidater til slike behandlinger
- Pasienter forventet å ha dårlig etterlevelse ved oppfølgingsevaluering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosthold og trening
|
Intervensjonen består av en 20 ukers kvantitativ og kvalitativ diettplan for vekttap forbundet med fysisk trening.
Planen skal utvikles ved hjelp av kvalifisert personale (kostholdsveiledere) og utdypes i forhold til individuelle behov hos pasienten.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Informativ
|
Intervensjonen består i en enkel informativ veiledning om nytten av vekttap for klinisk kontroll av psoriasissykdom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhver endring fra baseline av PASI-indeksen
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline av PASI-indeks lik eller større enn 50 % (PASI50+)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker, 20 uker
|
8 uker, 16 uker, 20 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline av PASI-indeks lik 100 % (PASI100)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker, 20 uker
|
8 uker, 16 uker, 20 uker
|
|
Enhver endring fra baseline av PASI-indeksen
Tidsramme: 8 uker, 16 uker, 20 uker
|
8 uker, 16 uker, 20 uker
|
|
Enhver reduksjon fra baseline av Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker, 20 uker
|
8 uker, 16 uker, 20 uker
|
|
Eventuell reduksjon fra midjeomkretsens basislinje
Tidsramme: 8 uker, 16 uker, 20 uker
|
8 uker, 16 uker, 20 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline av PASI-indeks lik eller større enn 75 % (PASI75+)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker, 20 uker
|
8 uker, 16 uker, 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
- Hovedetterforsker: Alberto Giannetti, MD, University General Hospital of Modena
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSODIET1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .