건선 개선을 위한 식이중재 및 체중감량의 효능 연구
2013년 2월 21일 업데이트: Centro Studi Gised
건선 개선을 위한 식이 중재 및 체중 감량의 효능을 평가하는 다기관 무작위 임상 연구
이것은 체중 감량의 유용성에 대한 단순한 정보 상담에 기반한 중재와 비교하여 집중적인 체중 감소(신체 운동과 관련된 식단의 질적 및 양적 변화)로 구성된 구조화된 비약물적 중재의 영향을 평가하는 다기관 무작위 대조 임상 시험입니다. 건선 질환의 임상 제어를 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, 이탈리아, 40133
- Department of Dermatology; Bellaria-Maggiore Hospital
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Bologna, Emilia Romagna, 이탈리아, 40138
- Department of Dermatology; S.Orsola-Malpighi General Hospital
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Cesena, Emilia Romagna, 이탈리아, 47521
- Dermatology Department; M. Bufalini Hospital
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Ferrara, Emilia Romagna, 이탈리아, 44124
- Department of Dermatology; S. Anna University Hospital
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Forlì, Emilia Romagna, 이탈리아, 47121
- Department of Dermatology; G.B.Morgagni-L.Pierantoni Hospital
-
Modena, Emilia Romagna, 이탈리아, 41124
- Department of Dermatology; University General Hospital of Modena
-
Parma, Emilia Romagna, 이탈리아, 43126
- Department of Dermatology; University General Hospital of Parma
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Piacenza, Emilia Romagna, 이탈리아, 29121
- Department of Dermatology; Hospital of Piacenza
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Ravenna, Emilia Romagna, 이탈리아, 48121
- Department of Dermatology; AUSL of Ravenna
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Reggio Emilia, Emilia Romagna, 이탈리아, 42123
- Department of Dermatology; S. Maria Nuova Hospital
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Rimini, Emilia Romagna, 이탈리아, 47900
- Department of Dermatology; Infermi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 판상 건선의 진단
- BMI > 25kg/m²
- 건선에 대한 전신 치료를 받고 있는 환자 또는 그러한 치료를 위한 후보자
제외 기준:
- 기타 유형의 건선 또는 건선성 관절염의 진단
- 현지 치료를 받고 있는 환자 또는 해당 치료 대상자
- 후속 평가에서 순응도가 낮을 것으로 예상되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트와 운동
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개입은 신체 운동과 관련된 체중 감소를 위한 20주 양적 및 질적 식이 계획으로 구성됩니다.
계획은 자격을 갖춘 직원(영양사)의 도움으로 개발되고 환자의 개별 요구와 관련하여 정교화됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 유익한
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중재는 건선 질환의 임상적 통제를 위한 체중 감량의 유용성에 대한 간단한 정보 상담으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PASI 지수의 기준선에서 변경
기간: 20주
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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50% 이상(PASI50+) PASI 지수의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 8주, 16주, 20주
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8주, 16주, 20주
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100%(PASI100)와 동일한 PASI 지수의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 8주, 16주, 20주
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8주, 16주, 20주
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PASI 지수의 기준선에서 변경
기간: 8주, 16주, 20주
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8주, 16주, 20주
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체질량 지수(BMI)의 기준선에서 모든 감소
기간: 8주, 16주, 20주
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8주, 16주, 20주
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허리 둘레의 기준선에서 모든 감소
기간: 8주, 16주, 20주
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8주, 16주, 20주
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75% 이상(PASI75+) PASI 지수의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 8주, 16주, 20주
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8주, 16주, 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
- 수석 연구원: Alberto Giannetti, MD, University General Hospital of Modena
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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