饮食干预和减肥改善银屑病的疗效研究
2013年2月21日 更新者：Centro Studi Gised
评估饮食干预和减肥改善银屑病疗效的多中心随机临床研究
这是一项多中心随机对照临床试验，评估结构化非药物干预的影响，包括强化减肥（与体育锻炼相关的饮食的质和量变化）与基于关于减肥效用的简单信息咨询的干预相比用于银屑病的临床控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna、Emilia Romagna、意大利、40133
- Department of Dermatology; Bellaria-Maggiore Hospital
-
Bologna、Emilia Romagna、意大利、40138
- Department of Dermatology; S.Orsola-Malpighi General Hospital
-
Cesena、Emilia Romagna、意大利、47521
- Dermatology Department; M. Bufalini Hospital
-
Ferrara、Emilia Romagna、意大利、44124
- Department of Dermatology; S. Anna University Hospital
-
Forlì、Emilia Romagna、意大利、47121
- Department of Dermatology; G.B.Morgagni-L.Pierantoni Hospital
-
Modena、Emilia Romagna、意大利、41124
- Department of Dermatology; University General Hospital of Modena
-
Parma、Emilia Romagna、意大利、43126
- Department of Dermatology; University General Hospital of Parma
-
Piacenza、Emilia Romagna、意大利、29121
- Department of Dermatology; Hospital of Piacenza
-
Ravenna、Emilia Romagna、意大利、48121
- Department of Dermatology; AUSL of Ravenna
-
Reggio Emilia、Emilia Romagna、意大利、42123
- Department of Dermatology; S. Maria Nuova Hospital
-
Rimini、Emilia Romagna、意大利、47900
- Department of Dermatology; Infermi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性斑块状银屑病的诊断
- 体重指数 > 25 公斤/平方米
- 正在接受牛皮癣全身治疗的患者或此类治疗的候选者
排除标准：
- 其他类型的银屑病或银屑病关节炎的诊断
- 正在接受当地治疗的患者或适合接受此类治疗的患者
- 预期患者在后续评估中依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：饮食和运动
|
干预包括一项为期 20 周的定量和定性饮食计划，以减轻与体育锻炼相关的体重。
该计划将在合格人员（营养师）的帮助下制定，并根据患者的个人需求进行详细阐述。
其他名称：
|
|
假比较器：内容丰富
|
干预包括关于减肥对银屑病临床控制的效用的简单信息咨询。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PASI 指数基线的任何变化
大体时间：20周
|
20周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PASI 指数相对于基线的百分比变化等于或大于 50% (PASI50+)
大体时间：8周、16周、20周
|
8周、16周、20周
|
|
PASI 指数相对于基线的百分比变化等于 100% (PASI100)
大体时间：8周、16周、20周
|
8周、16周、20周
|
|
PASI 指数基线的任何变化
大体时间：8周、16周、20周
|
8周、16周、20周
|
|
身体质量指数 (BMI) 相对于基线的任何减少
大体时间：8周、16周、20周
|
8周、16周、20周
|
|
腰围基线的任何减少
大体时间：8周、16周、20周
|
8周、16周、20周
|
|
PASI 指数相对于基线的百分比变化等于或大于 75% (PASI75+)
大体时间：8周、16周、20周
|
8周、16周、20周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luigi Naldi, MD、Centro Studi Gised
- 首席研究员：Alberto Giannetti, MD、University General Hospital of Modena
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月23日
首次发布 (估计)
2012年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月21日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.