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Studio di efficacia dell'intervento dietetico e della perdita di peso nel miglioramento della psoriasi

21 febbraio 2013 aggiornato da: Centro Studi Gised

Studio clinico multicentrico randomizzato che valuta l'efficacia dell'intervento dietetico e la perdita di peso nel miglioramento della psoriasi

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato che valuta l'impatto di un intervento strutturato non farmacologico consistente nella riduzione intensiva del peso (modifiche qualitative e quantitative della dieta associate all'esercizio fisico) rispetto a un intervento basato su un semplice counselling informativo sull'utilità della perdita di peso per il controllo clinico della malattia psoriasica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40133
        • Department of Dermatology; Bellaria-Maggiore Hospital
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • Department of Dermatology; S.Orsola-Malpighi General Hospital
      • Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47521
        • Dermatology Department; M. Bufalini Hospital
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
        • Department of Dermatology; S. Anna University Hospital
      • Forlì, Emilia Romagna, Italia, 47121
        • Department of Dermatology; G.B.Morgagni-L.Pierantoni Hospital
      • Modena, Emilia Romagna, Italia, 41124
        • Department of Dermatology; University General Hospital of Modena
      • Parma, Emilia Romagna, Italia, 43126
        • Department of Dermatology; University General Hospital of Parma
      • Piacenza, Emilia Romagna, Italia, 29121
        • Department of Dermatology; Hospital of Piacenza
      • Ravenna, Emilia Romagna, Italia, 48121
        • Department of Dermatology; AUSL of Ravenna
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia, 42123
        • Department of Dermatology; S. Maria Nuova Hospital
      • Rimini, Emilia Romagna, Italia, 47900
        • Department of Dermatology; Infermi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi cronica a placche
  • IMC > 25 Kg/m²
  • Pazienti sottoposti a trattamenti sistemici per la psoriasi o candidati a tali trattamenti

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altro tipo di psoriasi o artrite psoriasica
  • Pazienti sottoposti a trattamenti locali o candidati a tali trattamenti
  • Pazienti con scarsa compliance alla valutazione di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ed esercizio fisico
Comportamentale: Dieta ed esercizio fisico
L'intervento consiste in un piano dietetico quantitativo e qualitativo di 20 settimane per la perdita di peso associato all'esercizio fisico. Il piano sarà sviluppato con l'ausilio di personale qualificato (Dietologo) ed elaborato in relazione alle esigenze individuali del paziente.
Altri nomi:
  • dieta, perdita di peso, esercizio fisico
Comparatore fittizio: Informativo
Comportamentale: Informativo
L'intervento consiste in un semplice counseling informativo sull'utilità del dimagrimento per il controllo clinico della malattia psoriasica.
Altri nomi:
  • informativo, perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi variazione rispetto al basale dell'indice PASI
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice PASI uguale o superiore al 50% (PASI50+)
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane
8 settimane, 16 settimane, 20 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice PASI pari al 100% (PASI100)
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane
8 settimane, 16 settimane, 20 settimane
Qualsiasi variazione rispetto al basale dell'indice PASI
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane
8 settimane, 16 settimane, 20 settimane
Qualsiasi riduzione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane
8 settimane, 16 settimane, 20 settimane
Qualsiasi riduzione dalla linea di base della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane
8 settimane, 16 settimane, 20 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice PASI uguale o superiore al 75% (PASI75+)
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane
8 settimane, 16 settimane, 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Studi Gised

Collaboratori

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
  • Investigatore principale: Alberto Giannetti, MD, University General Hospital of Modena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSODIET1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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