Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af diætintervention og vægttab til forbedring af psoriasis

21. februar 2013 opdateret af: Centro Studi Gised

Multicenter randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​diætintervention og vægttab til forbedring af psoriasis

Dette er et multicenter randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer virkningen af ​​en struktureret ikke-farmakologisk intervention bestående i intensiv vægtreduktion (kvalitative og kvantitative ændringer i kosten forbundet med fysisk træning) sammenlignet med en intervention baseret på en simpel informativ rådgivning om nytten af ​​vægttab til klinisk kontrol af psoriasissygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40133
        • Department of Dermatology; Bellaria-Maggiore Hospital
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Department of Dermatology; S.Orsola-Malpighi General Hospital
      • Cesena, Emilia Romagna, Italien, 47521
        • Dermatology Department; M. Bufalini Hospital
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
        • Department of Dermatology; S. Anna University Hospital
      • Forlì, Emilia Romagna, Italien, 47121
        • Department of Dermatology; G.B.Morgagni-L.Pierantoni Hospital
      • Modena, Emilia Romagna, Italien, 41124
        • Department of Dermatology; University General Hospital of Modena
      • Parma, Emilia Romagna, Italien, 43126
        • Department of Dermatology; University General Hospital of Parma
      • Piacenza, Emilia Romagna, Italien, 29121
        • Department of Dermatology; Hospital of Piacenza
      • Ravenna, Emilia Romagna, Italien, 48121
        • Department of Dermatology; AUSL of Ravenna
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italien, 42123
        • Department of Dermatology; S. Maria Nuova Hospital
      • Rimini, Emilia Romagna, Italien, 47900
        • Department of Dermatology; Infermi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk plakpsoriasis
  • BMI > 25 kg/m²
  • Patienter under systemiske behandlinger for psoriasis eller kandidater til sådanne behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af anden form for psoriasis eller psoriasisgigt
  • Patienter under lokale behandlinger eller kandidater til sådanne behandlinger
  • Patienter forventede at have dårlig compliance ved opfølgende evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost og motion
Adfærdsmæssigt: Kost og motion
Interventionen består af en 20 ugers kvantitativ og kvalitativ kostplan for vægttab forbundet med fysisk træning. Planen vil blive udviklet med hjælp fra kvalificeret personale (diætister) og uddybet i forhold til patientens individuelle behov.
Andre navne:
  • kost, vægttab, motion
Sham-komparator: Informativ
Adfærdsmæssigt: Informativ
Interventionen består i en enkel informativ rådgivning om nytten af ​​vægttab til klinisk kontrol af psoriasissygdom.
Andre navne:
  • informativ, vægttab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver ændring fra baseline for PASI-indeks
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline af PASI-indeks lig med eller større end 50 % (PASI50+)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger, 20 uger
8 uger, 16 uger, 20 uger
Procentvis ændring fra baseline af PASI-indeks lig med 100 % (PASI100)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger, 20 uger
8 uger, 16 uger, 20 uger
Enhver ændring fra baseline for PASI-indeks
Tidsramme: 8 uger, 16 uger, 20 uger
8 uger, 16 uger, 20 uger
Enhver reduktion fra baseline af Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger, 20 uger
8 uger, 16 uger, 20 uger
Enhver reduktion fra baseline af taljeomkreds
Tidsramme: 8 uger, 16 uger, 20 uger
8 uger, 16 uger, 20 uger
Procentvis ændring fra baseline af PASI-indeks lig med eller større end 75 % (PASI75+)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger, 20 uger
8 uger, 16 uger, 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Studi Gised

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Efterforskere

  • Studieleder: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
  • Ledende efterforsker: Alberto Giannetti, MD, University General Hospital of Modena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSODIET1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Kost og motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner