Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti dietní intervence a hubnutí při zlepšování psoriázy

21. února 2013 aktualizováno: Centro Studi Gised

Multicentrická randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost dietní intervence a hubnutí při zlepšování psoriázy

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii hodnotící dopad strukturované nefarmakologické intervence spočívající v intenzivní redukci hmotnosti (kvalitativní a kvantitativní změny stravy spojené s fyzickým cvičením) ve srovnání s intervencí založenou na jednoduchém informativním poradenství o užitečnosti hubnutí. pro klinickou kontrolu psoriatického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40133
        • Department of Dermatology; Bellaria-Maggiore Hospital
      • Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40138
        • Department of Dermatology; S.Orsola-Malpighi General Hospital
      • Cesena, Emilia Romagna, Itálie, 47521
        • Dermatology Department; M. Bufalini Hospital
      • Ferrara, Emilia Romagna, Itálie, 44124
        • Department of Dermatology; S. Anna University Hospital
      • Forlì, Emilia Romagna, Itálie, 47121
        • Department of Dermatology; G.B.Morgagni-L.Pierantoni Hospital
      • Modena, Emilia Romagna, Itálie, 41124
        • Department of Dermatology; University General Hospital of Modena
      • Parma, Emilia Romagna, Itálie, 43126
        • Department of Dermatology; University General Hospital of Parma
      • Piacenza, Emilia Romagna, Itálie, 29121
        • Department of Dermatology; Hospital of Piacenza
      • Ravenna, Emilia Romagna, Itálie, 48121
        • Department of Dermatology; AUSL of Ravenna
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Itálie, 42123
        • Department of Dermatology; S. Maria Nuova Hospital
      • Rimini, Emilia Romagna, Itálie, 47900
        • Department of Dermatology; Infermi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronické ložiskové psoriázy
  • BMI > 25 kg/m²
  • Pacienti se systémovou léčbou psoriázy nebo kandidáti na takovou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiného typu psoriázy nebo psoriatické artritidy
  • Pacienti podstupující místní léčbu nebo kandidáti na takovou léčbu
  • U pacientů se očekávala špatná kompliance při následném hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta a cvičení
Behaviorální: Dieta a cvičení
Intervence spočívá v 20týdenním kvantitativním a kvalitativním dietním plánu pro snížení hmotnosti spojené s fyzickým cvičením. Plán bude vypracován za pomoci kvalifikovaného personálu (dietologů) a zpracován v návaznosti na individuální potřeby pacienta.
Ostatní jména:
  • dieta, hubnutí, cvičení
Falešný srovnávač: Informativní
Behaviorální: Informativní
Intervence spočívá v jednoduchém informativním poradenství o užitečnosti hubnutí pro klinickou kontrolu psoriatického onemocnění.
Ostatní jména:
  • informativní, hubnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakákoli změna od základní linie indexu PASI
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od základní linie indexu PASI rovná nebo větší než 50 % (PASI50+)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů
8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů
Procentuální změna od základní linie indexu PASI rovná 100 % (PASI100)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů
8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů
Jakákoli změna od základní linie indexu PASI
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů
8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů
Jakékoli snížení od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů
8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů
Jakékoli zmenšení obvodu pasu od základní linie
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů
8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů
Procentuální změna od základní linie indexu PASI rovná nebo větší než 75 % (PASI75+)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů
8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Studi Gised

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Giannetti, MD, University General Hospital of Modena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSODIET1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Dieta a cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit