健康な被験者および大腸内視鏡検査を受ける被験者における分割投与摂取レジメンを使用した、用量および味を最適化した少量の PEG ベースの腸洗浄ソリューションの薬力学的および臨床的評価

包含基準:

• 含める前に、被験者の書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
• 対象年齢は40～70歳。

• パート B のみ: 大腸内視鏡検査を受ける意思がある被験者で、被験者が以下の条件を満たしている場合:

  1. 40 歳から 70 歳の間で、結腸腫瘍の既知の個人的または家族的リスクがある、または
  2. 55歳から70歳です。
• パートA：被験者は、臨床的判断により臨床的に重大な胃腸症状の病歴がなく、急性の腹部不快感または症状がない必要があります。
• -出産の可能性のある女性は、外科的に無菌で、閉経後、真の性的禁欲を実践するか、以下のリストからの研究全体で許容される有効な避妊法を使用する必要があります：避妊注射、インプラント、経口避妊薬、子宮内システム（IUS）、いくつかの子宮内デバイス（IUD）、精管切除されたパートナーまたはバリア法（コンドームまたは閉塞キャップ）と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬。 経口避妊薬を使用している女性は、追加の避妊法も使用する必要があります。 -ホルモンおよびIUDの避妊方法は、投与前の3か月間確立する必要があり、研究中に変更または変更することはできません。 すべての女性は、スクリーニングおよびチェックイン時に妊娠検査で陰性でなければなりません（閉経後を除く）。
• -手順全体を完了し、研究の指示に従う意欲、能力、および能力があります。
• 硫酸第一鉄は、研究投薬の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。

除外基準:

• パート A のみ: 大腸内視鏡検査のスクリーニングを受けている被験者。
• -現在の臨床的に重要な機能性胃腸（GI）障害の存在（例： 胃排出障害、慢性便秘、過敏性腸症候群 [IBS])。
• 先月、下剤または結腸運動性を変化させる薬を定期的に使用した。
• -治験薬の初回投与前8週間以内に500 mL以上の献血または献血。
• -イレウス、胃腸（GI）閉塞または穿孔の病歴または現在の存在 、GI管がん、炎症性腸疾患（IBD）または結腸切除。
• 既知のグルコース-6-ホスファターゼ脱水素酵素欠損症。
• 既知のフェニルケトン尿症。
• -臨床的に重要な心血管または神経疾患、心臓、腎臓または肝臓の機能不全の病歴または証拠。
• -ポリエチレングリコールおよび/またはアスコルビン酸に対する既知の過敏症。
• -臨床的に関連する心電図（ECG）の異常および/または制御されていない高血圧の履歴または証拠。
• 脱水症状の証拠。
• -臨床的に重大な異常なナトリウムまたはカリウムレベル、またはその他の臨床的に重大な血漿電解質障害の証拠。
• 閉経後でなく、妊娠検査で陽性の女性。 閉経後でない場合、信頼できる避妊法を使用していない女性。
• -治験責任医師の判断に基づく身体検査に関する臨床的に関連する所見。
• スクリーニングまたはチェックイン評価時の参照範囲からの検査パラメータの臨床的に関連する逸脱。
• -スクリーニング時の慢性ウイルス性肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性血清学。
• -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはそのような乱用の証拠 スクリーニングまたはチェックイン評価中に実施された実験室アッセイによって示される。
• -研究プロトコルの規定を遵守したくない被験者。
• -治験薬研究への同時参加、または研究への参加から3か月以内。
• 被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または著しく干渉する可能性がある状態または状況にあります。
• -研究への以前の参加。
• 裁判所または当局の命令により施設への入所を命じられた者