Ocena farmakodynamiczna i kliniczna zoptymalizowanych pod względem dawki i smaku niskoobjętościowych roztworów do oczyszczania jelit na bazie PEG z zastosowaniem schematu dawkowania podzielonego u osób zdrowych i osób poddawanych kolonoskopii przesiewowej

Kryteria przyjęcia:

• Przed włączeniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę uczestnika.
• Osoby w wieku od 40 do 70 lat.

• Tylko część B: Pacjenci wyrażający chęć poddania się przesiewowej kolonoskopii, w przypadku gdy podmiot:

  1. jest w wieku od 40 do 70 lat i ma znane osobiste lub rodzinne ryzyko wystąpienia nowotworu okrężnicy, lub
  2. jest w wieku od 55 do 70 lat.
• Część A: Osoby badane muszą być bez historii klinicznie istotnych objawów żołądkowo-jelitowych na podstawie oceny klinicznej i bez obecności ostrego dyskomfortu lub objawów w jamie brzusznej.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie, praktykować prawdziwą abstynencję seksualną lub stosować akceptowalną formę skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania z następującej listy: zastrzyki antykoncepcyjne, implanty, doustne środki antykoncepcyjne, system domaciczny (IUS), niektóre domaciczne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), partner po wazektomii lub metoda barierowa (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny) ze środkiem plemnikobójczym w pianie/żelu/filmie/kremie/czopku. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne muszą również stosować dodatkową antykoncepcję. Hormonalne metody antykoncepcji i wkładki wewnątrzmaciczne muszą być ustalone na okres 3 miesięcy przed dawkowaniem i nie mogą być zmieniane ani modyfikowane w trakcie badania. Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i odprawy (chyba że są po menopauzie).
• Chętny, zdolny i kompetentny do ukończenia całej procedury i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
• Siarczan żelazawy należy odstawić co najmniej tydzień przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Tylko część A: Pacjenci poddawani przesiewowej kolonoskopii.
• Obecność obecnie istotnych klinicznie czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI) (np. zaburzenia opróżniania żołądka, przewlekłe zaparcia, zespół jelita drażliwego [IBS]).
• Regularne stosowanie środków przeczyszczających lub leków zmieniających motorykę okrężnicy w ciągu ostatniego miesiąca.
• Oddanie lub utrata 500 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Jakakolwiek historia lub obecna niedrożność jelit, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, rak przewodu pokarmowego, nieswoiste zapalenie jelit (IBD) lub resekcja okrężnicy.
• Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosfatazy.
• Znana fenyloketonuria.
• Historia lub dowód jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej lub neurologicznej, niewydolności serca, nerek lub wątroby.
• Znana nadwrażliwość na glikole polietylenowe i (lub) kwas askorbinowy.
• Historia lub dowód jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) i/lub niekontrolowanym nadciśnieniu.
• Dowód odwodnienia.
• Wszelkie dowody na klinicznie istotne nieprawidłowe poziomy sodu lub potasu lub inne istotne klinicznie zaburzenia elektrolitowe w osoczu.
• Kobiety, które nie są po menopauzie z pozytywnym testem ciążowym. Kobiety nie stosujące niezawodnych metod kontroli urodzeń, jeśli nie po menopauzie.
• Istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego oparte na ocenie badacza.
• Klinicznie istotne odchylenia parametrów laboratoryjnych od zakresów referencyjnych podczas badania przesiewowego lub oceny wstępnej.
• Pozytywny wynik serologiczny w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki lub dowody takiego nadużywania, wskazane w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych lub ocen kontrolnych.
• Osoby, które nie chcą zastosować się do postanowień protokołu badania.
• Jednoczesny udział w badaniu leku eksperymentalnego lub udział w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
• Badany znajduje się w stanie lub znajduje się w sytuacji, która zdaniem Badacza może narazić go na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić.
• Poprzedni udział w badaniu.
• Osoby, którym nakazuje się zamieszkanie w placówce na polecenie sądu lub organu