Evaluación clínica y farmacodinámica de soluciones de limpieza intestinal basadas en PEG de bajo volumen optimizadas en cuanto a dosis y sabor utilizando el régimen de ingesta de dosificación dividida en sujetos sanos y en sujetos sometidos a colonoscopia de detección

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto antes de la inclusión.
• Sujetos de 40 a 70 años de edad.

• Parte B únicamente: Sujetos dispuestos a someterse a una colonoscopia de detección, donde el sujeto:

  1. tiene entre 40 y 70 años de edad y tiene un riesgo personal o familiar conocido de neoplasia de colon, o
  2. tiene entre 55 y 70 años.
• Parte A: Los sujetos deben estar sin antecedentes de síntomas gastrointestinales clínicamente significativos según el juicio clínico y sin la presencia de molestias o síntomas abdominales agudos.
• Las mujeres en edad fértil deben ser quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas, practicantes de verdadera abstinencia sexual o usando una forma aceptable de anticoncepción efectiva durante todo el estudio de la siguiente lista: inyecciones anticonceptivas, implantes, anticonceptivos orales, sistema intrauterino (SIU), algunos anticonceptivos intrauterinos. (DIU), pareja vasectomizada o método de barrera (preservativo o capuchón oclusivo) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida. Las mujeres que usan anticonceptivos orales también deben usar anticonceptivos adicionales. Los métodos anticonceptivos hormonales y DIU deben establecerse durante un período de 3 meses antes de la dosificación y no pueden cambiarse ni alterarse durante el estudio. Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el registro (a menos que sean posmenopáusicas).
• Dispuesto, capaz y competente para completar todo el procedimiento y cumplir con las instrucciones del estudio.
• El sulfato ferroso debe suspenderse al menos una semana antes de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

• Parte A solamente: Sujetos que se someten a una colonoscopia de detección.
• Presencia de un trastorno gastrointestinal (GI) funcional clínicamente significativo actual (p. trastorno del vaciado gástrico, estreñimiento crónico, síndrome del intestino irritable [SII]).
• Uso regular de laxantes o medicamentos que alteran la motilidad del colon en el último mes.
• Donación o pérdida de 500 ml o más de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
• Cualquier antecedente o presencia actual de íleo, obstrucción o perforación gastrointestinal (GI), cáncer del tracto GI, enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o resección colónica.
• Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfatasa deshidrogenasa.
• Fenilcetonuria conocida.
• Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular o neurológica clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca, renal o hepática.
• Hipersensibilidad conocida a polietilenglicoles y/o ácido ascórbico.
• Antecedentes o evidencia de cualquier anomalía electrocardiográfica (ECG) clínicamente relevante y/o hipertensión no controlada.
• Evidencia de deshidratación.
• Cualquier evidencia de niveles anormales de sodio o potasio clínicamente significativos u otras alteraciones de electrolitos en plasma clínicamente significativas.
• Mujeres que no son posmenopáusicas con una prueba de embarazo positiva. Mujeres que no usan métodos confiables de control de la natalidad si no son posmenopáusicas.
• Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico basados ​​en el juicio del Investigador.
• Desviaciones clínicamente relevantes de los parámetros de laboratorio de los rangos de referencia en la evaluación de selección o registro.
• Serología positiva para hepatitis viral crónica o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
• Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante las evaluaciones de selección o registro.
• Sujetos que no estén dispuestos a cumplir con las disposiciones del protocolo de estudio.
• Participación simultánea en un estudio de fármacos en investigación o participación dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
• El sujeto tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente.
• Participación previa en el estudio.
• Personas a las que se ordena vivir en una institución por orden judicial o de autoridad