Farmakodynamické a klinické hodnocení dávky a chuti nízkoobjemových roztoků na čištění střev na bázi PEG s použitím režimu rozděleného dávkování u zdravých subjektů a u subjektů podstupujících screeningovou kolonoskopii

Kritéria pro zařazení:

• Před zařazením musí být získán písemný informovaný souhlas subjektu.
• Osoby ve věku 40 až 70 let.

• Pouze část B: Subjekty ochotné podstoupit screeningovou kolonoskopii, kde subjekt:

  1. je ve věku 40 až 70 let a má známé osobní nebo rodinné riziko neoplazie tlustého střeva, nebo
  2. je ve věku 55 až 70 let.
• Část A: Subjekty musí být bez jakékoli anamnézy klinicky významných gastrointestinálních symptomů podle klinického posouzení a bez přítomnosti akutního břišního nepohodlí nebo symptomů.
• Ženy ve fertilním věku musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální, musí praktikovat skutečnou sexuální abstinenci nebo používat během studie přijatelnou formu účinné antikoncepce z následujícího seznamu: antikoncepční injekce, implantáty, perorální antikoncepce, intrauterinní systém (IUS), některé intrauterinní zařízení (IUD), partner s vazektomií nebo bariérová metoda (kondom nebo okluzivní čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem. Ženy užívající perorální antikoncepci musí také používat další antikoncepci. Hormonální a IUD metody antikoncepce musí být zavedeny po dobu 3 měsíců před podáním dávky a nelze je v průběhu studie měnit ani měnit. Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a kontrole (pokud nejsou po menopauze).
• Ochotný, schopný a kompetentní absolvovat celou proceduru a dodržovat studijní pokyny.
• Síran železnatý by měl být zastaven alespoň jeden týden před studiem medikace.

Kritéria vyloučení:

• Pouze část A: Subjekty podstupující screeningovou kolonoskopii.
• Přítomnost současné klinicky významné funkční gastrointestinální (GI) poruchy (např. porucha vyprazdňování žaludku, chronická zácpa, syndrom dráždivého tračníku [IBS]).
• Pravidelné užívání laxativ nebo léků ovlivňujících motilitu tlustého střeva v posledním měsíci.
• Darování nebo ztráta 500 ml nebo více krve během 8 týdnů před první dávkou hodnoceného léku.
• Jakákoli anamnéza nebo současná přítomnost ileu, gastrointestinální (GI) obstrukce nebo perforace, rakoviny GI traktu, zánětlivého onemocnění střev (IBD) nebo resekce tlustého střeva.
• Známý nedostatek glukózo-6-fosfatázy dehydrogenázy.
• Známá fenylketonurie.
• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního nebo neurologického onemocnění, srdeční, ledvinové nebo jaterní nedostatečnosti.
• Známá přecitlivělost na polyethylenglykoly a/nebo kyselinu askorbovou.
• Anamnéza nebo důkaz jakýchkoli klinicky relevantních abnormalit elektrokardiogramu (EKG) a/nebo nekontrolované hypertenze.
• Důkazy dehydratace.
• Jakýkoli důkaz klinicky významných abnormálních hladin sodíku nebo draslíku nebo jiných klinicky významných poruch plazmatických elektrolytů.
• Ženy, které nejsou po menopauze s pozitivním těhotenským testem. Ženy nepoužívající spolehlivé metody antikoncepce, pokud nejsou postmenopauzální.
• Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření na základě úsudku zkoušejícího.
• Klinicky relevantní odchylky laboratorních parametrů od referenčních rozmezí při screeningu nebo kontrolním vyhodnocení.
• Pozitivní sérologie na chronickou virovou hepatitidu nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky nebo důkaz o takovém zneužívání, jak naznačují laboratorní testy provedené během screeningu nebo kontrolních vyhodnocení.
• Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat ustanovení protokolu studie.
• Souběžná účast ve zkoumané lékové studii nebo účast do 3 měsíců od vstupu do studie.
• Subjekt má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně zasahovat.
• Předchozí účast ve studii.
• Osoby, kterým je nařízeno žít v ústavu na příkaz soudu nebo úřadu