Farmacodynamische en klinische evaluatie van dosis- en smaakgeoptimaliseerde, op PEG gebaseerde darmreinigingsoplossingen met laag volume met behulp van het gesplitste innameregime bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen die een screening ondergaan Colonoscopie

Inclusiecriteria:

• Voorafgaand aan opname moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden verkregen.
• Onderwerpen leeftijd 40 tot 70 jaar.

• Alleen deel B: Proefpersonen die bereid zijn een screeningscoloscopie te ondergaan, waarbij de proefpersoon:

  1. tussen de 40 en 70 jaar oud is en een bekend persoonlijk of familiaal risico op colonneoplasie heeft, of
  2. is tussen de 55 en 70 jaar.
• Deel A: Proefpersonen mogen naar klinisch oordeel geen voorgeschiedenis hebben van klinisch significante gastro-intestinale symptomen en mogen geen acuut abdominaal ongemak of symptomen hebben.
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn, echte seksuele onthouding beoefenen of een aanvaardbare vorm van effectieve anticonceptie gebruiken gedurende het hele onderzoek uit de volgende lijst: anticonceptie-injecties, implantaten, orale anticonceptiva, intra-uterien systeem (IUS), sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), gesteriliseerde partner of barrièremethode (condoom of occlusiekapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil. Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, moeten ook aanvullende anticonceptie gebruiken. Hormonale en IUD-anticonceptiemethoden moeten gedurende een periode van 3 maanden voorafgaand aan de dosering worden vastgesteld en kunnen tijdens het onderzoek niet worden veranderd of veranderd. Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en check-in (tenzij na de menopauze).
• Bereid, in staat en bekwaam om de gehele procedure te doorlopen en de studie-instructies op te volgen.
• Ferrosulfaat moet ten minste één week voorafgaand aan de studiemedicatie worden stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

• Alleen deel A: Proefpersonen die screeningscoloscopie ondergaan.
• Aanwezigheid van huidige klinisch significante functionele gastro-intestinale (GI) stoornis (bijv. maagledigingsstoornis, chronische obstipatie, prikkelbaredarmsyndroom [PDS]).
• Regelmatig gebruik van laxeermiddelen of geneesmiddelen die de motiliteit van de dikke darm veranderen in de afgelopen maand.
• Donatie of verlies van 500 ml of meer bloed binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke geschiedenis of huidige aanwezigheid van ileus, gastro-intestinale (GI) obstructie of perforatie, maagdarmkanaalkanker, inflammatoire darmziekte (IBD) of colonresectie.
• Bekende glucose-6-fosfatasedehydrogenasedeficiëntie.
• Bekende fenylketonurie.
• Geschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire of neurologische aandoening, hart-, nier- of leverinsufficiëntie.
• Bekende overgevoeligheid voor polyethyleenglycolen en/of ascorbinezuur.
• Geschiedenis of bewijs van klinisch relevante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen en/of ongecontroleerde hypertensie.
• Bewijs van uitdroging.
• Elk bewijs voor klinisch significante abnormale natrium- of kaliumspiegels of andere klinisch significante verstoringen van de plasma-elektrolyten.
• Vrouwtjes die niet postmenopauzaal zijn met een positieve zwangerschapstest. Vrouwtjes die geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken als ze niet postmenopauzaal zijn.
• Klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker.
• Klinisch relevante afwijkingen van laboratoriumparameters van referentiebereiken bij screening of check-in-evaluatie.
• Positieve serologie voor chronische virale hepatitis of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan dosering of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtests die zijn uitgevoerd tijdens de screening of check-in-evaluaties.
• Proefpersonen die zich niet willen houden aan de bepalingen van het onderzoeksprotocol.
• Gelijktijdige deelname aan een medicijnonderzoek of deelname binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek.
• De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verstoren of aanzienlijk kan verstoren.
• Eerdere deelname aan het onderzoek.
• Personen die op bevel van de rechtbank of autoriteit zijn opgedragen om in een instelling te wonen