Farmakodynamisk och klinisk utvärdering av dos- och smakoptimerade lågvolym-PEG-baserade tarmrengöringslösningar med användning av intagsregimen för delad dosering hos friska försökspersoner och hos försökspersoner som genomgår screening koloskopi

Inklusionskriterier:

• Försökspersonens skriftliga informerade samtycke måste erhållas innan inkluderingen.
• Försökspersoner i åldern 40 till 70 år.

• Endast del B: Försökspersoner som är villiga att genomgå en screeningkoloskopi, där försökspersonen:

  1. är mellan 40 och 70 år och har en känd personlig eller familjär risk för kolonneoplasi, eller
  2. är mellan 55 och 70 år.
• Del A: Försökspersoner måste vara utan någon historia av kliniskt signifikanta gastrointestinala symtom enligt klinisk bedömning och utan närvaro av akuta bukbesvär eller symtom.
• Kvinnor i fertil ålder måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala, utöva sann sexuell avhållsamhet eller använda en acceptabel form av effektiv preventivmedel under hela studien från följande lista: preventivmedelsinjektioner, implantat, orala preventivmedel, intrauterint system (IUS), vissa intrauterina apparater (spiral), vasektomerad partner eller barriärmetod (kondom eller ocklusiv lock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium. Kvinnor som använder p-piller måste också använda ytterligare preventivmedel. Hormonella preventivmetoder och spiralmetoder måste fastställas under en period av 3 månader före dosering och kan inte ändras eller ändras under studien. Alla kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och incheckning (såvida inte postmenopausal).
• Villig, kapabel och kompetent att genomföra hela proceduren och följa studieinstruktioner.
• Järnsulfat bör stoppas minst en vecka före studiemedicinering.

Exklusions kriterier:

• Endast del A: Försökspersoner som genomgår screeningkoloskopi.
• Förekomst av aktuell kliniskt signifikant funktionell gastrointestinal (GI) störning (t.ex. gastrisk tömningsstörning, kronisk förstoppning, irritabel tarm [IBS]).
• Regelbunden användning av laxermedel eller läkemedel som förändrar kolonmotiliteten under den senaste månaden.
• Donation eller förlust av 500 ml eller mer blod inom 8 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet.
• Eventuell historia eller aktuell närvaro av ileus, gastrointestinal (GI) obstruktion eller perforation, cancer i mag-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller colonresektion.
• Känd glukos-6-fosfatasdehydrogenasbrist.
• Känd fenylketonuri.
• Historik eller bevis på någon klinisk signifikant kardiovaskulär eller neurologisk sjukdom, hjärt-, njur- eller leverinsufficiens.
• Känd överkänslighet mot polyetylenglykoler och/eller askorbinsyra.
• Historik eller bevis för eventuella kliniskt relevanta elektrokardiogramavvikelser (EKG) och/eller okontrollerad hypertoni.
• Bevis på uttorkning.
• Alla bevis för kliniskt signifikanta onormala natrium- eller kaliumnivåer eller andra kliniskt signifikanta plasmaelektrolytstörningar.
• Kvinnor som inte är postmenopausala med positivt graviditetstest. Kvinnor som inte använder tillförlitliga preventivmetoder om de inte är postmenopausala.
• Kliniskt relevanta fynd vid fysisk undersökning baserat på utredarens bedömning.
• Kliniskt relevanta avvikelser av laboratorieparametrar från referensintervall vid screening eller incheckningsutvärdering.
• Positiv serologi för kronisk viral hepatit eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom de 12 månaderna före doseringen eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyser som utfördes under screeningen eller incheckningsutvärderingarna.
• Försökspersoner som inte är villiga att följa bestämmelserna i studieprotokollet.
• Samtidigt deltagande i en prövningsläkemedelsstudie eller deltagande inom 3 månader från studiestart.
• Försökspersonen har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens uppfattning kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller kan störa väsentligt.
• Tidigare deltagande i studien.
• Personer som på domstols- eller myndighetsförordnande åläggs att bo på anstalt