Фармакодинамическая и клиническая оценка оптимизированных по дозировке и вкусу растворов для очистки кишечника малого объема на основе ПЭГ с использованием режима дробного приема у здоровых субъектов и у субъектов, проходящих скрининговую колоноскопию

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие субъекта должно быть получено до включения.
• Возраст испытуемых от 40 до 70 лет.

• Только часть B: Субъекты, желающие пройти скрининговую колоноскопию, если субъект:

  1. находится в возрасте от 40 до 70 лет и имеет известный личный или семейный риск неоплазии толстой кишки, или
  2. в возрасте от 55 до 70 лет.
• Часть A: Субъекты не должны иметь в анамнезе клинически значимых желудочно-кишечных симптомов по клинической оценке и не иметь острого абдоминального дискомфорта или симптомов.
• Женщины детородного возраста должны быть хирургически стерильными, в постменопаузе, практиковать истинное половое воздержание или использовать приемлемую форму эффективной контрацепции на протяжении всего исследования из следующего списка: противозачаточные инъекции, имплантаты, оральные контрацептивы, внутриматочные системы (ВМС), некоторые внутриматочные устройства (ВМС), партнерская вазэктомия или барьерный метод (презерватив или окклюзионный колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием. Женщины, использующие оральные контрацептивы, также должны использовать дополнительные средства контрацепции. Гормональные и ВМС методы контрацепции должны быть установлены в течение 3 месяцев до дозирования и не могут быть изменены или изменены во время исследования. Все женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и регистрации (за исключением постменопаузального периода).
• Желание, способность и компетентность для завершения всей процедуры и соблюдения инструкций по обучению.
• Прием сульфата железа следует прекратить не менее чем за неделю до приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Только часть A: Субъекты, проходящие скрининговую колоноскопию.
• Наличие текущего клинически значимого функционального расстройства желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (например, расстройство опорожнения желудка, хронический запор, синдром раздраженного кишечника (СРК)).
• Регулярное употребление слабительных или препаратов, влияющих на моторику толстой кишки, в течение последнего месяца.
• Донорство или потеря 500 мл или более крови в течение 8 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Наличие в анамнезе или в настоящее время кишечной непроходимости, обструкции или перфорации желудочно-кишечного тракта, рака желудочно-кишечного тракта, воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) или резекции толстой кишки.
• Известный дефицит глюкозо-6-фосфатаздегидрогеназы.
• Известная фенилкетонурия.
• История или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого или неврологического заболевания, сердечной, почечной или печеночной недостаточности.
• Известная гиперчувствительность к полиэтиленгликолям и/или аскорбиновой кислоте.
• История или доказательства любых клинически значимых аномалий электрокардиограммы (ЭКГ) и/или неконтролируемой артериальной гипертензии.
• Признаки обезвоживания.
• Любые признаки клинически значимого аномального уровня натрия или калия или других клинически значимых нарушений электролитного баланса плазмы.
• Женщины, не находящиеся в постменопаузе, с положительным тестом на беременность. Женщины, не использующие надежные методы контроля над рождаемостью, если они не находятся в постменопаузе.
• Клинически значимые результаты физического осмотра, основанные на заключении исследователя.
• Клинически значимые отклонения лабораторных параметров от референтных диапазонов при скрининге или контрольной оценке.
• Положительная серология на хронический вирусный гепатит или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до дозирования или доказательства такого злоупотребления, как указано лабораторными анализами, проведенными во время скрининга или оценки при регистрации.
• Субъекты, которые не желают соблюдать положения протокола исследования.
• Одновременное участие в исследовании исследуемого препарата или участие в течение 3 месяцев после начала исследования.
• Субъект находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению Исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать.
• Предыдущее участие в исследовании.
• Лица, которым предписано жить в учреждении по решению суда или властей