Annoksen ja maun mukaan optimoitujen pienitilavuuksisten PEG-pohjaisten suolenpuhdistusliuosten farmakodynaaminen ja kliininen arviointi terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joille tehdään seulontakolonoskopia
keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Norgine
Tutkimus PEG-pohjaisen suolenpuhdistusliuoksen (MOVIPREP®) farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Parexel International GmbH
-
Berlin, Saksa, 14050
- PAREXEL International Early Product Development Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen sisällyttämistä.
- Koehenkilöt ovat iältään 40-70 vuotta.
Vain osa B: Koehenkilöt, jotka ovat valmiita seulontakolonoskopiaan, jossa tutkittava:
- on 40–70-vuotias ja hänellä on tiedossa henkilökohtainen tai perheellinen riski paksusuolen neoplasiaan, tai
- on 55-70-vuotias.
- Osa A: Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan oireita kliinisen arvion mukaan ja ilman akuuttia vatsan epämukavuutta tai oireita.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia, harjoittavat todellista seksuaalista pidättymistä tai käyttävät hyväksyttävää tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan seuraavasta luettelosta: ehkäisyruiskeet, implantit, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), jotkut kohdunsisäiset laitteet (IUD), vasektomoitu kumppani tai estemenetelmä (kondomi tai okklusiivinen korkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa. Oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on myös käytettävä lisäehkäisyä. Hormonaaliset ja IUD-ehkäisymenetelmät on vahvistettava 3 kuukauden ajaksi ennen annostelua, eikä niitä voida muuttaa tai muuttaa tutkimuksen aikana. Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä (paitsi vaihdevuosien jälkeen).
- Halukas, kykenevä ja pätevä suorittamaan koko menettelyn ja noudattamaan opinto-ohjeita.
- Rautasulfaatin käyttö tulee lopettaa vähintään viikkoa ennen tutkimuslääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain osa A: Koehenkilöt, joille tehdään seulontakolonoskopia.
- Nykyinen kliinisesti merkittävä toiminnallinen maha-suolikanavan (GI) häiriö (esim. mahalaukun tyhjenemishäiriö, krooninen ummetus, ärtyvän suolen oireyhtymä [IBS]).
- Laksatiivien tai paksusuolen liikkuvuutta muuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Vähintään 500 ml:n veren luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Mikä tahansa historiallinen tai nykyinen ileus, maha-suolikanavan (GI) tukos tai perforaatio, GI-kanavan syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai paksusuolen resektio.
- Tunnettu glukoosi-6-fosfataasidehydrogenaasin puutos.
- Tunnettu fenyyliketonuria.
- Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista tai neurologisista sairauksista, sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta.
- Tunnettu yliherkkyys polyetyleeniglykoleille ja/tai askorbiinihapolle.
- Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävistä EKG:n poikkeavuuksista ja/tai hallitsemattomasta verenpaineesta.
- Todisteet kuivumisesta.
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävistä poikkeavista natrium- tai kaliumtasoista tai muista kliinisesti merkittävistä plasman elektrolyyttihäiriöistä.
- Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla ja joilla on positiivinen raskaustesti. Naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä, jos eivät vaihdevuosien jälkeen.
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tarkastuksessa tutkijan arvion perusteella.
- Laboratorioparametrien kliinisesti merkitykselliset poikkeamat vertailualueista seulonnassa tai sisäänkirjautumisen arvioinnissa.
- Positiivinen serologia kroonisen virushepatiitin tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen seulonnassa.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostusta tai näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä seulonnan tai sisäänkirjautumisarvioinnin aikana tehdyissä laboratoriomäärityksissä.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollan määräyksiä.
- Samanaikainen osallistuminen lääketutkimukseen tai osallistuminen 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Tutkittavalla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa koehenkilön merkittävästi, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi.
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen.
- Henkilöt, jotka on määrätty asumaan laitoksessa tuomioistuimen tai viranomaisen määräyksestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, käsivarsi 1
Ilta-annos TF048.
Aamuannos TF043:a
|
|
|
Kokeellinen: Osa A, käsivarsi 2
Ilta-annos TF043.
Aamuannos TF048
|
|
|
Kokeellinen: Osa A, käsivarsi 3
Ilta-annos TF047.
Aamuannos TF043:a
|
|
|
Active Comparator: Osa A, käsivarsi 4
MOVIPREP (sekä ilta- että aamuannos)
|
|
|
Kokeellinen: Osa B, käsivarsi 1
IMP valitaan osassa A tunnistetun optimaalisen annostelusekvenssin ja tilavuuden perusteella
|
|
|
Kokeellinen: Osa B, käsivarsi 2
IMP, kuten käytetään osassa B, haara 1, ja kulutetaan erilainen määrä kirkasta nestettä
|
|
|
Active Comparator: Osa B, käsivarsi 3
IMP kuten käytetään osassa B, haara 1, lukuun ottamatta alennettua askorbaattimäärää
|
|
|
Kokeellinen: Osa B, käsivarsi 4
MOVIPREP käytetään sekä ilta- että aamuannoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakkaran painon tuotto
Aikaikkuna: 36 tuntia annoksen jälkeen
|
IMP:n tuottama ulosteen paino annostelun alusta ensimmäisen päivän iltana ja sitä seuraavat 24 tuntia
|
36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Puhdistuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Puhdistuksen onnistumisprosentti (luokka A tai B Harefieldin puhdistusasteikon mukaan)
|
36 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen sietokyky (oksentelunopeus)
Aikaikkuna: 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Potilaan sietokyky tutkimuslääkkeelle mittaamalla hänen oksentelutiheytensä sekä A- että B-osien osalta
|
36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
EQ 5D -potilaskyselyn tulos (vain osa A)
Aikaikkuna: 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Potilaat arvioivat osan A tutkimuslääkityksensä EQ 5D -potilaskyselyllä
|
36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jokaisen paksusuolen segmentin puhdistuspisteet
Aikaikkuna: 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Segmenttien puhdistuspisteet jokaiselle viidestä paksusuolen segmentistä
|
36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
IMP:n aika ja määrä kirkkaan jäteveden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika ja tilavuus, joka kuluu IMP:llä saavuttaakseen kirkkaan jäteveden
|
36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Askorbaattipitoisuus
Aikaikkuna: 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Askorbaattikomponenttien ja sen metaboliittien (kuten dehydroaskorbiinihappo ja oksaalihappo) pitoisuus
|
36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Elektrolyyttipitoisuus
Aikaikkuna: 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Elektrolyyttipitoisuudet veressä, virtsassa ja ulosteessa
|
36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PEG3350-pitoisuus
Aikaikkuna: 36 tuntia annoksen jälkeen
|
PEG3350:n esiintyminen ulosteessa tiettyinä ajankohtina biologisten aktiivisuuksien osoittamiseksi
|
36 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rudiger Kornberger, MD, Parexel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NER1006-01/2012 (OPT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .