在健康受试者和接受结肠镜筛查的受试者中使用分剂量摄入方案对剂量和口味优化的低容量 PEG 肠道清洁溶液进行药效学和临床评价

纳入标准：

• 在纳入之前必须获得受试者的书面知情同意。
• 受试者年龄在 40 至 70 岁之间。

• 仅限 B 部分：受试者愿意接受筛查结肠镜检查，其中受试者：

  1. 年龄在 40 到 70 岁之间，并且具有已知的结肠肿瘤的个人或家族风险，或
  2. 年龄介乎55至70岁。
• A 部分：根据临床判断，受试者需要没有任何具有临床意义的胃肠道症状史，并且没有急性腹部不适或症状。
• 有生育潜力的女性必须通过手术绝育、绝经后、实行真正的性禁欲或在整个研究过程中使用以下列表中可接受的有效避孕方式：避孕注射、植入、口服避孕药、宫内节育系统 (IUS)、一些宫内节育器装置 (IUD)、输精管切除伴侣或使用杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的屏障方法（避孕套或封闭帽）。 使用口服避孕药的女性还必须采取额外的避孕措施。 激素和宫内节育器避孕方法必须在给药前 3 个月内确定，并且在研究期间不能改变或更改。 所有女性在筛查和登记时都必须进行阴性妊娠试验（绝经后除外）。
• 愿意、有能力并有能力完成整个程序并遵守研究说明。
• 硫酸亚铁应在研究药物治疗前至少一周停用。

排除标准：

• 仅 A 部分：接受结肠镜筛查的受试者。
• 存在当前具有临床意义的功能性胃肠 (GI) 疾病（例如 胃排空障碍、慢性便秘、肠易激综合征 [IBS]）。
• 上个月经常使用泻药或改变结肠蠕动的药物。
• 在研究药物首次给药前 8 周内献血或失血 500 mL 或更多。
• 任何病史或目前存在肠梗阻、胃肠道 (GI) 阻塞或穿孔、胃肠道癌症、炎症性肠病 (IBD) 或结肠切除术。
• 已知的葡萄糖-6-磷酸酶脱氢酶缺乏症。
• 已知苯丙酮尿症。
• 任何具有临床意义的心血管或神经系统疾病、心脏、肾或肝功能不全的病史或证据。
• 已知对聚乙二醇和/或抗坏血酸过敏。
• 任何临床相关心电图 (ECG) 异常和/或不受控制的高血压的病史或证据。
• 脱水的证据。
• 临床上显着异常的钠或钾水平或其他临床上显着的血浆电解质紊乱的任何证据。
• 未绝经后妊娠试验呈阳性的女性。 如果不是绝经后的女性，则不使用可靠的节育方法。
• 基于研究者判断的体检临床相关发现。
• 筛选或登记评估时实验室参数与参考范围的临床相关偏差。
• 筛选时慢性病毒性肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性。
• 给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选或登记评估期间进行的实验室化验表明存在此类滥用的证据。
• 不愿遵守研究方案规定的受试者。
• 同时参与研究性药物研究或在进入研究后 3 个月内参与。
• 受试者有某种状况或处于研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰的情况。
• 以前参加过研究。
• 根据法院或当局命令被命令住在机构中的人