Avaliação farmacodinâmica e clínica de soluções de limpeza intestinal baseadas em PEG de baixo volume e com dose otimizada usando o regime de ingestão de dosagem dividida em indivíduos saudáveis ​​e em indivíduos submetidos à colonoscopia de triagem

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito do sujeito deve ser obtido antes da inclusão.
• Sujeitos de 40 a 70 anos.

• Parte B apenas: Indivíduos dispostos a se submeter a uma colonoscopia de triagem, onde o indivíduo:

  1. tem entre 40 e 70 anos de idade e tem risco pessoal ou familiar conhecido de neoplasia de cólon, ou
  2. tem entre 55 e 70 anos.
• Parte A: Os indivíduos precisam estar sem qualquer histórico de sintomas gastrointestinais clinicamente significativos por julgamento clínico e sem a presença de desconforto ou sintomas abdominais agudos.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas, praticando abstinência sexual verdadeira ou usando uma forma aceitável de contracepção eficaz durante todo o estudo da seguinte lista: injeções anticoncepcionais, implantes, contraceptivos orais, sistema intrauterino (SIU), alguns intrauterinos dispositivos (DIU), parceiro vasectomizado ou método de barreira (preservativo ou tampa oclusiva) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida. As mulheres que usam contraceptivos orais também devem usar métodos contraceptivos adicionais. Os métodos de contracepção hormonais e DIU devem ser estabelecidos por um período de 3 meses antes da dosagem e não podem ser alterados ou alterados durante o estudo. Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no check-in (a menos que estejam na pós-menopausa).
• Disposto, capaz e competente para concluir todo o procedimento e cumprir as instruções do estudo.
• O sulfato ferroso deve ser interrompido pelo menos uma semana antes da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Parte A apenas: Indivíduos submetidos a colonoscopia de triagem.
• Presença de distúrbio gastrointestinal (GI) funcional clinicamente significativo atual (por exemplo, distúrbio do esvaziamento gástrico, constipação crônica, síndrome do intestino irritável [SII]).
• Uso regular de laxantes ou drogas que alteram a motilidade do cólon no último mês.
• Doação ou perda de 500 mL ou mais de sangue dentro de 8 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental.
• Qualquer história ou presença atual de íleo paralítico, obstrução ou perfuração gastrointestinal (GI), câncer do trato GI, doença inflamatória intestinal (DII) ou ressecção colônica.
• Deficiência conhecida de glicose-6-fosfatase desidrogenase.
• Fenilcetonúria conhecida.
• Histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular ou neurológica significativa, insuficiência cardíaca, renal ou hepática.
• Hipersensibilidade conhecida aos polietilenoglicóis e/ou ácido ascórbico.
• História ou evidência de qualquer anormalidade eletrocardiográfica (ECG) clinicamente relevante e/ou hipertensão não controlada.
• Evidência de desidratação.
• Qualquer evidência de níveis anormais de sódio ou potássio clinicamente significativos ou outros distúrbios eletrolíticos plasmáticos clinicamente significativos.
• Mulheres que não estão na pós-menopausa com teste de gravidez positivo. Mulheres que não usam métodos confiáveis ​​de controle de natalidade se não estiverem na pós-menopausa.
• Achados clinicamente relevantes no exame físico com base no julgamento do investigador.
• Desvios clinicamente relevantes dos parâmetros laboratoriais dos intervalos de referência na triagem ou avaliação de check-in.
• Sorologia positiva para hepatite viral crônica ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
• História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à dosagem ou evidência de tal abuso, conforme indicado pelos ensaios laboratoriais realizados durante a triagem ou avaliações de check-in.
• Indivíduos que não estão dispostos a cumprir as disposições do protocolo do estudo.
• Participação simultânea em um estudo de medicamento experimental ou participação dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
• O sujeito tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente.
• Participação anterior no estudo.
• Pessoas que são obrigadas a viver em uma instituição por ordem judicial ou de autoridade