Farmakodynamisk og klinisk evaluering av dose- og smaksoptimerte lavvolums PEG-baserte tarmrenseløsninger ved bruk av inntaksregimet med delt dosering hos friske personer og hos personer som gjennomgår screening koloskopi

Inklusjonskriterier:

• Subjektets skriftlige informerte samtykke må innhentes før inkludering.
• Forsøkspersoner i alderen 40 til 70 år.

• Kun del B: Forsøkspersoner som er villige til å gjennomgå en screeningkoloskopi, hvor forsøkspersonen:

  1. er mellom 40 og 70 år og har en kjent personlig eller familiær risiko for tykktarmsneoplasi, eller
  2. er i alderen 55 til 70 år.
• Del A: Forsøkspersonene må være uten noen historie med klinisk signifikante gastrointestinale symptomer etter klinisk vurdering og uten tilstedeværelse av akutt abdominal ubehag eller symptomer.
• Kvinner i fertil alder må være kirurgisk sterile, postmenopausale, praktisere ekte seksuell avholdenhet eller bruke en akseptabel form for effektiv prevensjon gjennom hele studien fra følgende liste: prevensjonsinjeksjoner, implantater, orale prevensjonsmidler, intrauterint system (IUS), noen intrauterin enheter (spiral), vasektomisert partner eller barrieremetode (kondom eller okklusive hette) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille. Kvinner som bruker p-piller må også bruke ekstra prevensjon. Hormonelle og spiralprevensjonsmetoder må etableres i en periode på 3 måneder før dosering og kan ikke endres eller endres under studien. Alle kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screening og innsjekking (med mindre de er postmenopausale).
• Villig, i stand og kompetent til å fullføre hele prosedyren og følge studieinstrukser.
• Jernsulfat bør stoppes minst en uke før studiemedisinering.

Ekskluderingskriterier:

• Kun del A: Personer som gjennomgår screeningkoloskopi.
• Tilstedeværelse av nåværende klinisk signifikant funksjonell gastrointestinal (GI) lidelse (f. gastrisk tømmingsforstyrrelse, kronisk forstoppelse, irritabel tarmsyndrom [IBS]).
• Regelmessig bruk av avføringsmidler eller medikamenter som endrer kolonmotilitet den siste måneden.
• Donasjon eller tap av 500 ml eller mer blod innen 8 uker før den første dosen av forsøkslegemiddel.
• Enhver historie eller nåværende tilstedeværelse av ileus, gastrointestinal (GI) obstruksjon eller perforasjon, GI-kanalkreft, inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller colonreseksjon.
• Kjent glukose-6-fosfatase dehydrogenase mangel.
• Kjent fenylketonuri.
• Anamnese eller bevis på enhver klinisk signifikant kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom, hjerte-, nyre- eller leversvikt.
• Kjent overfølsomhet overfor polyetylenglykoler og/eller askorbinsyre.
• Anamnese eller bevis på eventuelle klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller ukontrollert hypertensjon.
• Bevis på dehydrering.
• Eventuelle bevis for klinisk signifikante unormale natrium- eller kaliumnivåer eller andre klinisk signifikante plasmaelektrolyttforstyrrelser.
• Kvinner som ikke er postmenopausale med positiv graviditetstest. Kvinner som ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder hvis de ikke er postmenopausale.
• Klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse basert på etterforskerens vurdering.
• Klinisk relevante avvik av laboratorieparametre fra referanseområder ved screening eller innsjekkingsevaluering.
• Positiv serologi for kronisk viral hepatitt eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screeningen eller innsjekkingsevalueringene.
• Forsøkspersoner som ikke er villige til å overholde bestemmelsene i studieprotokollen.
• Samtidig deltakelse i en legemiddelstudie eller deltakelse innen 3 måneder etter studiestart.
• Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre betydelig.
• Tidligere deltagelse i studien.
• Personer som etter retts- eller myndighetspålegg er pålagt å bo i institusjon