Évaluation pharmacodynamique et clinique de solutions de nettoyage intestinal à faible volume à base de PEG optimisées en termes de dose et de goût à l'aide du schéma posologique fractionné chez des sujets sains et chez des sujets subissant une coloscopie de dépistage

Critère d'intégration:

• Le consentement éclairé écrit du sujet doit être obtenu avant l'inclusion.
• Sujets âgés de 40 à 70 ans.

• Partie B uniquement : sujets souhaitant subir une coloscopie de dépistage, où le sujet :

  1. a entre 40 et 70 ans et présente un risque personnel ou familial connu de néoplasie du côlon, ou
  2. est âgé de 55 à 70 ans.
• Partie A : Les sujets doivent être sans antécédents de symptômes gastro-intestinaux cliniquement significatifs selon le jugement clinique et sans la présence d'inconfort ou de symptômes abdominaux aigus.
• Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles, post-ménopausées, pratiquer une véritable abstinence sexuelle ou utiliser une forme acceptable de contraception efficace tout au long de l'étude parmi la liste suivante : injections contraceptives, implants, contraceptifs oraux, système intra-utérin (SIU), certains intra-utérins (DIU), partenaire vasectomisé ou méthode barrière (préservatif ou cape occlusive) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide. Les femmes utilisant des contraceptifs oraux doivent également utiliser une contraception supplémentaire. Les méthodes de contraception hormonales et DIU doivent être établies pendant une période de 3 mois avant l'administration et ne peuvent être modifiées ou modifiées au cours de l'étude. Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'enregistrement (sauf si elles sont ménopausées).
• Disposé, capable et compétent pour mener à bien l'ensemble de la procédure et se conformer aux instructions de l'étude.
• Le sulfate ferreux doit être arrêté au moins une semaine avant le médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Partie A uniquement : sujets subissant une coloscopie de dépistage.
• Présence d'un trouble fonctionnel gastro-intestinal (GI) actuel cliniquement significatif (par ex. trouble de la vidange gastrique, constipation chronique, syndrome du côlon irritable [IBS]).
• Utilisation régulière de laxatifs ou de médicaments modifiant la motilité du côlon au cours du dernier mois.
• Don ou perte de 500 ml ou plus de sang dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament expérimental.
• Tout antécédent ou présence actuelle d'iléus, d'obstruction ou de perforation gastro-intestinale (GI), de cancer du tractus gastro-intestinal, de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) ou de résection colique.
• Déficit connu en glucose-6-phosphatase déshydrogénase.
• Phénylcétonurie connue.
• Antécédents ou preuve de toute maladie cardiovasculaire ou neurologique cliniquement significative, insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique.
• Hypersensibilité connue aux polyéthylèneglycols et/ou à l'acide ascorbique.
• Antécédents ou preuves d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) cliniquement pertinentes et/ou d'hypertension non contrôlée.
• Preuve de déshydratation.
• Toute preuve de taux de sodium ou de potassium anormaux cliniquement significatifs ou d'autres troubles électrolytiques plasmatiques cliniquement significatifs.
• Les femmes qui ne sont pas ménopausées avec un test de grossesse positif. Femmes n'utilisant pas de méthodes fiables de contraception si elles ne sont pas ménopausées.
• Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique basés sur le jugement de l'investigateur.
• Écarts cliniquement pertinents des paramètres de laboratoire par rapport aux plages de référence lors du dépistage ou de l'évaluation de contrôle.
• Sérologie positive pour l'hépatite virale chronique ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration ou preuve d'un tel abus, comme indiqué par les tests de laboratoire effectués lors des évaluations de dépistage ou de contrôle.
• Sujets qui ne veulent pas se conformer aux dispositions du protocole d'étude.
• Participation simultanée à une étude expérimentale sur un médicament ou participation dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.
• Le sujet a un état ou se trouve dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative.
• Participation antérieure à l'étude.
• Les personnes condamnées à vivre dans une institution sur décision d'un tribunal ou d'une autorité