건강한 피험자와 선별 대장내시경 검사를 받는 피험자에서 분할 투여 섭취 요법을 사용한 용량 및 맛에 최적화된 저용량 PEG 기반 장 세척 용액의 약력학적 및 임상적 평가

포함 기준:

• 포함하기 전에 피험자의 서면 동의를 얻어야 합니다.
• 대상 연령은 40~70세입니다.

• 파트 B만 해당: 선별 대장내시경 검사를 받을 의향이 있는 피험자, 여기서 피험자는 다음과 같습니다.

  1. 40세에서 70세 사이이고 알려진 개인 또는 가족의 결장 신생물 위험이 있거나
  2. 55세에서 70세입니다.
• 파트 A: 피험자는 임상적 판단에 의해 임상적으로 유의한 위장 증상의 병력이 없고 급성 복부 불편감이나 증상이 없어야 합니다.
• 가임 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후이거나, 진정한 성적 금욕을 실천하거나 연구 기간 동안 다음 목록에서 허용되는 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다: 피임 주사, 임플란트, 경구 피임약, 자궁내 시스템(IUS), 일부 자궁내 장치(IUD), 정관 수술 파트너 또는 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약을 사용한 차단 방법(콘돔 또는 폐쇄 캡). 경구 피임약을 사용하는 여성은 추가 피임법도 사용해야 합니다. 호르몬 및 IUD 피임 방법은 투약 전 3개월 동안 설정해야 하며 연구 중에 변경하거나 변경할 수 없습니다. 모든 여성은 스크리닝 및 체크인 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다(폐경 후가 아닌 경우).
• 전체 절차를 완료하고 연구 지침을 준수할 의지, 능력 및 유능함.
• 황산제일철은 연구 약물 투여 최소 1주 전에 중단해야 합니다.

제외 기준:

• 파트 A에만 해당: 선별 대장내시경 검사를 받는 피험자.
• 현재 임상적으로 유의한 기능성 위장(GI) 장애(예: 위 배출 장애, 만성 변비, 과민성 대장 증후군[IBS]).
• 지난 달에 완하제 또는 결장 운동 변경 약물을 정기적으로 사용했습니다.
• 연구용 약물의 첫 투여 전 8주 이내에 500mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
• 장폐색, 위장(GI) 폐쇄 또는 천공, 위장관 암, 염증성 장질환(IBD) 또는 결장 절제술의 병력 또는 현재 존재.
• 공지된 글루코스-6-포스파타제 탈수소효소 결핍.
• 알려진 페닐케톤뇨증.
• 임상적으로 유의미한 심혈관 또는 신경계 질환, 심장, 신장 또는 간 기능 부전의 병력 또는 증거.
• 폴리에틸렌 글리콜 및/또는 아스코르브산에 대한 알려진 과민증.
• 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 이상 및/또는 조절되지 않는 고혈압의 병력 또는 증거.
• 탈수의 증거.
• 임상적으로 유의한 비정상적인 나트륨 또는 칼륨 수치 또는 기타 임상적으로 유의한 혈장 전해질 교란에 대한 모든 증거.
• 양성 임신 검사를 받은 폐경 후가 아닌 여성. 폐경 후가 아닌 경우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
• 연구자의 판단에 기초한 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견.
• 스크리닝 또는 체크인 평가에서 참조 범위로부터 실험실 매개변수의 임상적으로 관련된 편차.
• 스크리닝 시 만성 바이러스성 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청 검사.
• 투약 전 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 또는 체크인 평가 동안 수행된 실험실 분석에서 나타난 남용의 증거.
• 연구 프로토콜의 조항을 준수하기를 꺼리는 피험자.
• 연구 약물 연구에 동시 참여 또는 연구 시작 3개월 이내에 참여.
• 피험자가 조사자의 의견으로는 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 상당한 방해를 줄 수 있는 상태를 갖거나 상황에 처해 있습니다.
• 이전 연구 참여.
• 법원 또는 당국의 명령에 따라 시설에서 생활하도록 명령받은 사람