造血幹細胞移植における予防的ピペラシリン/タゾバクタム
2012年10月25日 更新者：Wenrong Huang、Chinese PLA General Hospital
造血幹細胞移植後の好中球減少症患者の予防のためのピペラシリン/タゾバクタム - パイロット研究
好中球減少症は造血幹細胞移植を受けた患者に非常に多く見られ、持続期間の中央値は約14日です。 ほぼすべての好中球減少症は、予防的に抗生物質を投与しなければ発熱に苦しみます。 IDSAはリスクの高い好中球減少症患者の予防としてフルオロキノロンを推奨したが、中国では主要な病原体がフルオロキノロンに対して高い耐性を持っている。 予防が有益かどうかも、適切な予防計画も明らかではありません。
現在の研究では、次の 3 つの異なるレジメンを評価します。
- 予防的な抗生物質はありません
- 好中球減少症患者の予防としてのピペラシリン。 ピペラシリンには抗シュードモナス活性があります。
- 好中球減少症患者の予防としてのピペラシリン/タゾバクタム。 ピペラシリン/タゾバクタムは、一般的な抗シュードモナス抗生物質の中で最も高い感受性率を持っています。
調査の概要
詳細な説明
- 移植後に層流室に投与された場合のスワブ培養（皮膚、咽頭、鼻、肛門）。
- 好中球減少症患者を 3 つのグループにランダム化します。
- 3つのレジメンを受けます。
- 背景疾患、90日以内の以前の抗生物質、TOCでの発熱の有無などの臨床データの完全な記録。
- 発熱した患者には、たとえ予防を受けていなくてもイミペネムが処方されます。 同時に経過観察も終了した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 13 ～ 65 歳
- 自家または同種造血幹細胞移植を受けた。
- ECOGスコアは0-1。
- ICFが利用可能です。
除外基準:
- あらゆる治療薬に対してアレルギーがある。
- 好中球減少症の前に感染が記録されている。
- 腎機能障害。
- 中枢神経系または精神疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：予防策なし
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アクティブコンパレータ：ピペラシリン
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4.0g 8時間ごと 3～5日
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実験的：ピペラシリン/タゾバクタム
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4.5g 8時間毎 3～5日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱率
時間枠：予防開始から3週間後
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両方のグループで、発熱を発症した患者の数。
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予防開始から3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発熱患者における微生物学的有効性
時間枠：予防開始から3週間後
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成功率と失敗率が計算されます。
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予防開始から3週間後
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好中球減少症からの回復率
時間枠：予防開始から3週間後
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3 日以上で ANC > 0.5×109/L に達した患者の数。
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予防開始から3週間後
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AE
時間枠：予防開始から3週間後
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予期せぬ医療事故を起こした患者の数。
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予防開始から3週間後
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薬代と入院費
時間枠：予防開始から3週間後
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予防開始から3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：wenrong huang, Doctor、employee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月25日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。