Profylaktický piperacilin/tazobaktam při transplantaci hematopoetických kmenových buněk
25. října 2012 aktualizováno: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital
Piperacilin/tazobaktam pro profylaxi u pacientů s neutropenií po transplantaci hematopoetických kmenových buněk – pilotní studie
Neutropenie je velmi častá u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk s mediánem trvání asi 14 dnů. Téměř všechny neutropenie budou trpět febrilií bez profylaktických antibiotik. IDSA doporučila fluorochinolony jako profylaxi u vysoce rizikových pacientů s neutropenií, zatímco v Číně mají hlavní patogeny vysokou odolnost vůči fluorochinolonům. Není jasné, zda je profylaxe přínosem, ani vhodný režim profylaxe.
Současná studie bude hodnotit tři různé režimy:
- Žádné profylaktické antibiotikum
- Piperacilin jako profylaxe pacientů s neutropenií. Piperacilin má anti-pseudomonasovou aktivitu.
- Piperacilin/tazobaktam jako profylaxe pacientů s neutropenií. Piperacilin/tazobaktam má nejvyšší míru citlivosti mezi běžnými anti-pseudomonas antibiotiky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Výtěr z kultury (kůže, hltanu, nosu, konečníku) při podání do místnosti s laminárním prouděním po transplantaci.
- Randomizujte pacienty s neutropenií do 3 skupin.
- Přijměte 3 režimy.
- Úplný záznam klinických údajů, včetně základních onemocnění, předchozích antibiotik během 90 dnů, febrilních nebo ne v TOC.
- U pacientů, u kterých se vyvinula febrilie, bude imipenem předepsán, i když pacient nedostal žádnou profylaxi. Zároveň skončilo sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Wenrong Huang, Doctor
- E-mail: huangwr301@yahoo.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 13-65 let
- Přijatá autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
- ECOG skóre 0-1.
- ICF je k dispozici.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na jakýkoli terapeutický lék.
- Dokumentovaná infekce před neutropenií.
- Renální dysfunkce.
- Trpí onemocněním centrálního nervového systému nebo duševním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná profylaxe
|
|
|
Aktivní komparátor: piperacilin
|
4,0 g q8h 3-5 dní
|
|
Experimentální: piperacilin/tazobaktam
|
4,5 g q8h 3-5 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
febrilní míra
Časové okno: 3 týdny po zahájení profylaxe
|
V obou skupinách, u kolika pacientů se rozvinuly febrilie.
|
3 týdny po zahájení profylaxe
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologická účinnost u febrilních pacientů
Časové okno: 3 týdny po zahájení profylaxe
|
Bude vypočítána úspěšnost a neúspěšnost.
|
3 týdny po zahájení profylaxe
|
|
Míra zotavení z neutropenie
Časové okno: 3 týdny po zahájení profylaxe
|
Kolik pacientů dosáhlo ANC > 0,5×109/l za více než 3 dny.
|
3 týdny po zahájení profylaxe
|
|
AE
Časové okno: 3 týdny po zahájení profylaxe
|
U kolika pacientů došlo k neočekávaným zdravotním příhodám.
|
3 týdny po zahájení profylaxe
|
|
Náklady na léky a pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 týdny po zahájení profylaxe
|
3 týdny po zahájení profylaxe
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: wenrong huang, Doctor, Employee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TZP-HEM-20120608
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .