Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaktinen piperasilliini/tatsobaktaami hematopoieettisissa kantasolusiirroissa

torstai 25. lokakuuta 2012 päivittänyt: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital

Piperasilliini/tatsobaktaami ehkäisyyn potilailla, joilla on neutropenia hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen – pilottitutkimus

Neutropenia on hyvin yleinen potilailla, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto, ja keston mediaani on noin 14 päivää. Melkein kaikki neutropenia kärsii kuumeesta ilman profylaktisia antibiootteja. IDSA suositteli fluorokinoloneja ennaltaehkäisyyn neutropeniapotilaille, joilla on suuri riski, kun taas Kiinassa tärkeimmät taudinaiheuttajat vastustavat hyvin fluorokinoloneja. Ei ole selvää, onko ennaltaehkäisystä hyötyä tai sopivasta ennaltaehkäisy-ohjelmasta.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmea erilaista hoito-ohjelmaa:

  1. Ei profylaktista antibioottia
  2. Piperasilliini ehkäisynä neutropeniapotilaille. Piperasilliinilla on pseudomonas-vastaista aktiivisuutta.
  3. Piperasilliini/tatsobaktaami estohoitona neutropeniapotilaille. Piperasilliinin/tatsobaktaamin herkkyysaste on suurin tavallisista anti-pseudomonas-antibiooteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Vanupuikkoviljelmä (iho, nielu, nenä, peräaukko), kun se annetaan laminaarivirtaushuoneeseen transplantaation jälkeen.
  2. Satunnaisoi neutropeniapotilaat 3 ryhmään.
  3. Saat 3 hoitoa.
  4. Täydelliset tiedot kliinisistä tiedoista, mukaan lukien taustasairaudet, aiemmat antibiootit 90 päivän sisällä, kuumeinen tai ei TOC:ssa.
  5. Potilaille, joille kehittyi kuume, määrätään imipeneemiä, vaikka potilas ei olisi saanut ennaltaehkäisyä. Samaan aikaan seuranta päättyi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 13-65 vuotta
  • Vastaanotettu autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  • ECOG tulos 0-1.
  • ICF on saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen mille tahansa hoitolääkkeelle.
  • Dokumentoitu infektio ennen neutropeniaa.
  • Munuaisten toimintahäiriö.
  • Kärsivät keskushermoston tai mielenterveyden sairaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei ennaltaehkäisyä
Active Comparator: piperasilliini
Lääke: Piperasilliini
4,0 g 8h 3-5 päivää
Kokeellinen: piperasilliini/tatsobaktaami
Lääke: Piperasilliini-tatsobaktaami-yhdistelmävalmiste
4,5 g 8h 3-5 päivää
Muut nimet:
  • Tazocin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuumeinen nopeus
Aikaikkuna: 3 viikkoa ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen
Kummassakin ryhmässä kuinka monelle potilaalle kehittyi kuume.
3 viikkoa ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen teho kuumeisilla potilailla
Aikaikkuna: 3 viikkoa ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen

Onnistumisprosentti ja epäonnistumisprosentti lasketaan.

  1. Mikrobiologinen viljelmä on positiivinen 3 viikon ennaltaehkäisyssä ja osoittaa piperasilliini/tatsobaktaamille herkkää patogeeniä, tapaus arvioidaan läpimurtoinfektioksi, mikä tarkoittaa mikrobiologista epäonnistumista.
  2. Mikrobiologinen viljelmä on negatiivinen 3 viikon ennaltaehkäisyssä tai positiivinen sieni tai epätyypilliset organismit, tapaus arvioidaan mikrobiologisena menestyksenä.
3 viikkoa ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen
Toipumisnopeus neutropeniasta
Aikaikkuna: 3 viikkoa ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen
Kuinka moni potilas saavutti ANC:n > 0,5 × 109/L yli 3 päivää.
3 viikkoa ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen
AE
Aikaikkuna: 3 viikkoa ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen
Kuinka monelle potilaalle kehittyi odottamattomia lääketieteellisiä tapahtumia.
3 viikkoa ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen
Lääkkeiden ja sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 3 viikkoa ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen
3 viikkoa ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: wenrong huang, Doctor, employee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TZP-HEM-20120608

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa