조혈 줄기 세포 이식에서 예방적 Piperacillin/Tazobactam
2012년 10월 25일 업데이트: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital
조혈 줄기 세포 이식 후 호중구 감소증 환자의 예방을 위한 Piperacillin/Tazobactam - 파일럿 연구
호중구감소증은 조혈모세포 이식을 받은 환자에서 매우 흔하며 지속기간 중앙값은 약 14일입니다. 거의 모든 호중구감소증은 예방적 항생제가 없으면 발열로 고통받을 것입니다. IDSA는 위험이 높은 호중구감소증 환자의 예방책으로 플루오로퀴놀론을 권장했으며, 중국에서는 주요 병원체가 플루오로퀴놀론에 높은 내성을 가지고 있습니다. 예방이 유익한지 또는 적절한 예방 요법이 있는지는 명확하지 않습니다.
현재 연구는 세 가지 다른 요법을 평가할 것입니다.
- 예방적 항생제 없음
- 호중구감소증 환자의 예방을 위한 피페라실린. 피페라실린에는 항슈도모나스 활성이 있습니다.
- 호중구 감소증 환자의 예방을 위한 피페라실린/타조박탐. Piperacillin/tazobactam은 일반적인 항-슈도모나스 항생제 중에서 감수성 비율이 가장 높다.
연구 개요
상세 설명
- 이식 후 층류실에 투여할 때 면봉 배양(피부, 인두, 비강, 항문).
- 호중구 감소증 환자를 3개 그룹으로 무작위화합니다.
- 3가지 처방을 받습니다.
- 배경 질환, 90일 이내의 이전 항생제, TOC에서의 발열 여부를 포함한 임상 데이터의 전체 기록.
- 발열이 있는 환자의 경우 예방조치를 받지 않았더라도 이미페넴을 처방한다. 동시에 후속 조치가 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 13-65세
- 자가 또는 동종 조혈모세포 이식을 받았습니다.
- ECOG 점수 0-1.
- ICF를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 치료 약물에 알레르기가 있습니다.
- 호중구 감소증 이전에 기록된 감염.
- 신장 기능 장애.
- 중추 신경계 또는 정신 질환을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 예방책 없음
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활성 비교기: 피페라실린
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4.0g q8h 3-5일
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실험적: 피페라실린/타조박탐
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4.5g q8h 3-5일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발열률
기간: 예방 시작 후 3주
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두 그룹에서 얼마나 많은 환자가 열이 발생했습니다.
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예방 시작 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발열 환자의 미생물학적 효능
기간: 예방 시작 후 3주
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성공률과 실패율이 계산됩니다.
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예방 시작 후 3주
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호중구 감소증의 회복률
기간: 예방 시작 후 3주
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3일 이상 ANC > 0.5×109/L에 도달한 환자 수.
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예방 시작 후 3주
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애
기간: 예방 시작 후 3주
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예상치 못한 의료 사건이 발생한 환자 수.
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예방 시작 후 3주
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약물 및 입원 비용
기간: 예방 시작 후 3주
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예방 시작 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: wenrong huang, Doctor, employee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TZP-HEM-20120608
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