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Prophylaktisches Piperacillin/Tazobactam bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

25. Oktober 2012 aktualisiert von: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital

Piperacillin/Tazobactam zur Prophylaxe bei Patienten mit Neutropenie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation – eine Pilotstudie

Neutropenie kommt bei Patienten nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation sehr häufig vor und dauert im Durchschnitt etwa 14 Tage. Fast jede Neutropenie führt ohne prophylaktische Antibiotikagabe zu Fieber. Die IDSA empfahl Fluorchinolone zur Prophylaxe bei Hochrisikopatienten mit Neutropenie, während in China die wichtigsten Krankheitserreger eine hohe Resistenz gegen Fluorchinolone aufweisen. Es ist nicht klar, ob eine Prophylaxe von Nutzen ist und welches Prophylaxeschema angemessen ist.

Die aktuelle Studie wird die drei verschiedenen Behandlungsschemata bewerten:

  1. Kein prophylaxisches Antibiotikum
  2. Piperacillin als Prophylaxe für Neutropeniepatienten. Piperacillin hat eine Anti-Pseudomonas-Aktivität.
  3. Piperacillin/Tazobactam als Prophylaxe für Neutropeniepatienten. Piperacillin/Tazobactam weist unter den gängigen Anti-Pseudomonas-Antibiotika die höchste Anfälligkeitsrate auf.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Abstrichkultur (Haut, Rachen, Nase, Anus) bei Verabreichung in einen Laminar-Flow-Raum nach der Transplantation.
  2. Randomisieren Sie die Neutropeniepatienten in 3 Gruppen.
  3. Erhalten Sie die 3-Kur.
  4. Vollständige Aufzeichnung der klinischen Daten, einschließlich Hintergrunderkrankungen, früherer Antibiotikagaben innerhalb von 90 Tagen, fieberhaft oder nicht im TOC.
  5. Patienten mit Fieber wird Imipenem verschrieben, auch wenn der Patient keine Prophylaxe erhalten hat. Gleichzeitig endete die Nachverfolgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-65 Jahre
  • Erhaltene autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  • ECOG-Score 0-1.
  • ICF ist verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen jedes Therapiemedikament.
  • Dokumentierte Infektion vor Neutropenie.
  • Nierenfunktionsstörung.
  • Leiden an einer Erkrankung des Zentralnervensystems oder einer psychischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Prophylaxe
Aktiver Komparator: Piperacillin
Arzneimittel: Piperacillin
4,0 g alle 8 Stunden, 3–5 Tage
Experimental: Piperacillin/Tazobactam
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam-Kombinationsprodukt
4,5 g alle 8 Stunden, 3–5 Tage
Andere Namen:
  • Tazocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieberrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Prophylaxe
Wie viele Patienten entwickelten in beiden Gruppen Fieber?
3 Wochen nach Beginn der Prophylaxe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Wirksamkeit bei fieberhaften Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Prophylaxe

Es werden die Erfolgsquote und die Misserfolgsquote berechnet.

  1. Die mikrobiologische Kultur ist nach 3 Wochen der Prophylaxe positiv und weist einen Erreger auf, der gegenüber Piperacillin/Tazobactam empfindlich ist. Der Fall wird als Durchbruchinfektion, d. h. als mikrobiologisches Versagen, bewertet.
  2. Ist die mikrobiologische Kultur nach 3 Wochen der Prophylaxe negativ oder positiv auf Pilze oder untypische Organismen, wird der Fall als mikrobiologischer Erfolg gewertet.
3 Wochen nach Beginn der Prophylaxe
Erholungsrate nach Neutropenie
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Prophylaxe
Wie viele Patienten erreichten nach mehr als 3 Tagen einen ANC von > 0,5×109/l?
3 Wochen nach Beginn der Prophylaxe
AE
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Prophylaxe
Bei wie vielen Patienten kam es zu unerwarteten medizinischen Ereignissen?
3 Wochen nach Beginn der Prophylaxe
Kosten für Medikamente und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Prophylaxe
3 Wochen nach Beginn der Prophylaxe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: wenrong huang, Doctor, Employee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TZP-HEM-20120608

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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