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Pipéracilline/Tazobactam prophylactique dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques

25 octobre 2012 mis à jour par: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital

Pipéracilline/Tazobactam pour la prophylaxie chez les patients atteints de neutropénie après une greffe de cellules souches hématopoïétiques - Une étude pilote

La neutropénie est très fréquente chez les patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques, avec une durée médiane d'environ 14 jours. Presque toutes les neutropénies souffriront de fièvre sans antibiotiques prophylactiques. L'IDSA a recommandé les fluoroquinolones comme prophylaxie chez les patients neutropéniques à haut risque, alors qu'en Chine, les principaux agents pathogènes possèdent une résistance élevée aux fluoroquinolones. Il n'est pas clair si la prophylaxie est bénéfique, ni le schéma prophylactique approprié.

L'étude actuelle évaluera les trois régimes différents :

  1. Pas d'antibiotique prophylactique
  2. Pipéracilline comme prophylaxie pour les patients neutropéniques. La pipéracilline a une activité anti-pseudomonas.
  3. Pipéracilline/tazobactam comme prophylaxie pour les patients neutropéniques. La pipéracilline/tazobactam a le taux de sensibilité le plus élevé parmi les antibiotiques anti-pseudomonas courants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Culture sur écouvillon (peau, pharynx, nasal, anus) lorsqu'elle est administrée dans une salle à flux laminaire après la transplantation.
  2. Randomiser les patients neutropéniques en 3 groupes.
  3. Recevez 3 régimes.
  4. Dossier complet des données cliniques, y compris les maladies de fond, les antibiotiques antérieurs dans les 90 jours, fébriles ou non au TOC.
  5. Pour les patients développés fébriles, l'imipénem sera prescrit, même si le patient n'a reçu aucune prophylaxie. Dans le même temps, le suivi a pris fin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 13-65 ans
  • A reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ou allogéniques.
  • Score ECOG 0-1.
  • L'ICF est disponible.

Critère d'exclusion:

  • Allergique à tout médicament thérapeutique.
  • Infection documentée avant la neutropénie.
  • Dysfonctionnement rénal.
  • Souffrant d'une maladie du système nerveux central ou d'une maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de prophylaxie
Comparateur actif: pipéracilline
Médicament: Pipéracilline
4.0g q8h 3-5 jours
Expérimental: pipéracilline/tazobactam
Médicament: Produit combiné pipéracilline-tazobactam
4.5g q8h 3-5 jours
Autres noms:
  • Tazocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux fébrile
Délai: 3 semaines après le début de la prophylaxie
Dans les deux groupes, combien de patients ont développé une fièvre.
3 semaines après le début de la prophylaxie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité microbiologique chez les patients fébriles
Délai: 3 semaines après le début de la prophylaxie

Le taux de réussite et le taux d'échec seront calculés.

  1. La culture microbiologique est positive à 3 semaines de prophylaxie, montrant un agent pathogène sensible à la pipéracilline/tazobactam, le cas sera évalué comme une infection percée, c'est-à-dire un échec microbiologique.
  2. La culture microbiologique est négative à 3 semaines de prophylaxie, ou positive aux champignons ou organismes atypiques, le cas sera évalué comme succès microbiologique.
3 semaines après le début de la prophylaxie
Taux de récupération de la neutropénie
Délai: 3 semaines après le début de la prophylaxie
Combien de patients ont atteint l'ANC > 0,5×109/L en plus de 3 jours.
3 semaines après le début de la prophylaxie
AE
Délai: 3 semaines après le début de la prophylaxie
Combien de patients ont développé des événements médicaux inattendus.
3 semaines après le début de la prophylaxie
Coût du médicament et du séjour à l'hôpital
Délai: 3 semaines après le début de la prophylaxie
3 semaines après le début de la prophylaxie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: wenrong huang, Doctor, employee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Première publication (Estimation)

26 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TZP-HEM-20120608

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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