Piperacilina/Tazobactam profiláctico en el trasplante de células madre hematopoyéticas
25 de octubre de 2012 actualizado por: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital
Piperacilina/Tazobactam para la profilaxis en pacientes con neutropenia después de un trasplante de células madre hematopoyéticas: un estudio piloto
La neutropenia es muy común en pacientes que recibieron un trasplante de células madre hematopoyéticas, con una mediana de duración de alrededor de 14 días. Casi todos los que padecen neutropenia febril sin antibióticos profilácticos. IDSA recomendó las fluoroquinolonas como profilaxis en pacientes con neutropenia de alto riesgo, mientras que en China, los principales patógenos poseen una alta resistencia a las fluoroquinolonas. No está claro si la profilaxis es beneficiosa, ni el régimen de profilaxis apropiado.
El estudio actual evaluará los tres regímenes diferentes:
- Sin antibiótico profiláctico
- Piperacilina como profilaxis para pacientes con neutropenia. La piperacilina tiene actividad anti-pseudomonas.
- Piperacilina/tazobactam como profilaxis para pacientes con neutropenia. Piperacilina/tazobactam tiene la tasa de susceptibilidad más alta entre los antibióticos anti-pseudomonas comunes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Cultivo de hisopado (piel, faringe, nasal, ano) cuando se administra en la sala de flujo laminar después del trasplante.
- Aleatorizar a los pacientes con neutropenia en 3 grupos.
- Recibe 3 régimen.
- Registro completo de datos clínicos, incluidas enfermedades de fondo, antibióticos anteriores dentro de los 90 días, febriles o no en el TOC.
- Para los pacientes que desarrollaron fiebre, se prescribirá imipenem, incluso si el paciente no recibió profilaxis. Al mismo tiempo, el seguimiento terminó.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 13-65 años
- Recibió un trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas.
- Puntuación ECOG 0-1.
- ICF está disponible.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a cualquier fármaco terapéutico.
- Infección documentada antes de la neutropenia.
- Disfuncion renal.
- Sufrir del sistema nervioso central o enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin profilaxis
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Comparador activo: piperacilina
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4.0g q8h 3-5 días
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Experimental: piperacilina/tazobactam
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4.5g q8h 3-5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa febril
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la profilaxis
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En ambos grupos, cuántos pacientes desarrollaron fiebre.
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3 semanas después del inicio de la profilaxis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia microbiológica en pacientes febriles
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la profilaxis
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Se calculará la tasa de éxito y la tasa de fracaso.
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3 semanas después del inicio de la profilaxis
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Tasa de recuperación de la neutropenia
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la profilaxis
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Cuántos pacientes alcanzaron el RAN > 0,5×109/L más de 3 días.
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3 semanas después del inicio de la profilaxis
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AE
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la profilaxis
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Cuántos pacientes desarrollaron eventos médicos inesperados.
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3 semanas después del inicio de la profilaxis
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Costo de medicamentos y estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la profilaxis
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3 semanas después del inicio de la profilaxis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wenrong huang, Doctor, employee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Neutropenia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- TZP-HEM-20120608
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .