Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk Piperacillin/Tazobactam ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation

25. oktober 2012 opdateret af: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital

Piperacillin/Tazobactam til profylakse hos patienter med neutropeni efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation - en pilotundersøgelse

Neutropeni er meget almindelig hos patienter, der har fået hæmatopoietisk stamcelletransplantation, med median varighed på ca. 14 dage. Næsten al neutropeni vil lide af febril uden profylaktisk antibiotika. IDSA anbefalede fluorokinoloner som profylakse til neutropenipatienter med høj risiko, mens store patogener i Kina har høj resistens over for fluorquinoloner. Det er ikke klart, om profylakse er til gavn, eller det passende profylakseregime.

Den nuværende undersøgelse vil evaluere de tre forskellige regimer:

  1. Ingen profylakse antibiotika
  2. Piperacillin som profylakse til neutropenipatienter. Piperacillin har anti-pseudomonas aktivitet.
  3. Piperacillin/tazobactam som profylakse til neutropenipatienter. Piperacillin/tazobactam har den højeste modtagelighed blandt almindelige anti-pseudomonas antibiotika.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Podningskultur (hud, pharyngeal, nasal, anus) når den administreres i laminært flowrum efter transplantation.
  2. Randomiser neutropenipatienterne i 3 grupper.
  3. Modtag 3 kur.
  4. Fuld registrering af kliniske data, herunder baggrundssygdomme, tidligere antibiotika inden for 90 dage, febril eller ej på TOC.
  5. Til patienter udviklet febril vil imipenem blive ordineret, selvom patienten ikke fik nogen profylakse. Samtidig sluttede opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13-65 år
  • Modtaget autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • ECOG-score 0-1.
  • ICF er tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for ethvert terapilægemiddel.
  • Dokumenteret infektion før neutropeni.
  • Renal dysfunktion.
  • Lider af centralnervesystemet eller psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen profylakse
Aktiv komparator: piperacillin
Medicin: Piperacillin
4,0g q8t 3-5 dage
Eksperimentel: piperacillin/tazobactam
Medicin: Piperacillin-tazobactam kombinationsprodukt
4,5g q8h 3-5 dage
Andre navne:
  • Tazocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
feberrate
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af profylakse
I begge grupper, hvor mange patienter udviklede feber.
3 uger efter påbegyndelse af profylakse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk effekt hos febrile patienter
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af profylakse

Succesraten og fiaskoprocenten vil blive beregnet.

  1. Den mikrobiologiske kultur er positiv efter 3 ugers profylakse, viser patogen følsom over for Piperacillin/tazobactam, tilfældet vil blive vurderet som gennembrudsinfektion, hvilket betyder mikrobiologisk svigt.
  2. Den mikrobiologiske kultur er negativ efter 3 ugers profylakse, eller positiv svamp eller ikke-typiske organismer, vil sagen blive vurderet som mikrobiologisk succes.
3 uger efter påbegyndelse af profylakse
Restitutionshastighed fra neutropeni
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af profylakse
Hvor mange patienter nåede ANC > 0,5×109/L mere end 3 dage.
3 uger efter påbegyndelse af profylakse
AE
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af profylakse
Hvor mange patienter udviklede uventede medicinske hændelser.
3 uger efter påbegyndelse af profylakse
Udgifter til medicin og hospitalsophold
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af profylakse
3 uger efter påbegyndelse af profylakse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: wenrong huang, Doctor, Employee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TZP-HEM-20120608

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piperacillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner