Profylaktisk piperacillin/tazobactam ved hematopoietisk stamcelletransplantasjon
25. oktober 2012 oppdatert av: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital
Piperacillin/Tazobactam for profylakse hos pasienter med nøytropeni etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon - en pilotstudie
Nøytropeni er svært vanlig hos pasienter som har fått hematopoetisk stamcelletransplantasjon, med median varighet på ca. 14 dager. Nesten all nøytropeni vil lide av febril uten profylaktisk antibiotika. IDSA anbefalte fluorokinoloner som profylakse hos nøytropenipasienter med høy risiko, mens i Kina har store patogener høy motstand mot fluorokinoloner. Det er ikke klart om profylakse er nyttig, og heller ikke riktig profylakseregime.
Den nåværende studien vil evaluere de tre forskjellige regimene:
- Ingen profylakse antibiotika
- Piperacillin som profylakse for pasienter med nøytropeni. Piperacillin har anti-pseudomonas aktivitet.
- Piperacillin/tazobactam som profylakse for pasienter med nøytropeni. Piperacillin/tazobactam har høyest følsomhetsgrad blant vanlige anti-pseudomonas antibiotika.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Vatpinnekultur (hud, svelg, nasal, anus) når den administreres i laminært strømningsrom etter transplantasjon.
- Randomiser nøytropenipasientene i 3 grupper.
- Få 3 kurer.
- Full oversikt over kliniske data, inkludert bakgrunnssykdommer, tidligere antibiotika innen 90 dager, febril eller ikke ved TOC.
- For pasienter utviklet feber, vil imipenem bli foreskrevet, selv om pasienten ikke fikk noen profylakse. Samtidig ble oppfølgingen avsluttet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13-65 år
- Mottatt autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
- ECOG-score 0-1.
- ICF er tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot ethvert terapimedikament.
- Dokumentert infeksjon før nøytropeni.
- Nyredysfunksjon.
- Lider av sentralnervesystemet eller psykisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen profylakse
|
|
|
Aktiv komparator: piperacillin
|
4,0g q8t 3-5 dager
|
|
Eksperimentell: piperacillin/tazobactam
|
4,5g q8t 3-5 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
feberrate
Tidsramme: 3 uker etter oppstart av profylakse
|
I begge gruppene, hvor mange pasienter utviklet feber.
|
3 uker etter oppstart av profylakse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk effekt hos febrile pasienter
Tidsramme: 3 uker etter oppstart av profylakse
|
Suksessraten og feilraten vil bli beregnet.
|
3 uker etter oppstart av profylakse
|
|
Utvinningsgrad fra nøytropeni
Tidsramme: 3 uker etter oppstart av profylakse
|
Hvor mange pasienter nådde ANC > 0,5×109/L mer enn 3 dager.
|
3 uker etter oppstart av profylakse
|
|
AE
Tidsramme: 3 uker etter oppstart av profylakse
|
Hvor mange pasienter utviklet uventede medisinske hendelser.
|
3 uker etter oppstart av profylakse
|
|
Kostnader for legemiddel og sykehusopphold
Tidsramme: 3 uker etter oppstart av profylakse
|
3 uker etter oppstart av profylakse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: wenrong huang, Doctor, employee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TZP-HEM-20120608
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .