Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое применение пиперациллина/тазобактама при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

25 октября 2012 г. обновлено: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital

Пиперациллин/тазобактам для профилактики нейтропении у пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток - пилотное исследование

Нейтропения очень часто встречается у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, со средней продолжительностью около 14 дней. Почти все нейтропении перенесут лихорадку без профилактического назначения антибиотиков. IDSA рекомендовала фторхинолоны в качестве профилактики у пациентов с нейтропенией высокого риска, в то время как в Китае основные возбудители обладают высокой устойчивостью к фторхинолонам. Неясно, приносит ли пользу профилактика, а также соответствующий режим профилактики.

В текущем исследовании будут оцениваться три различных режима:

  1. Нет профилактического антибиотика
  2. Пиперациллин для профилактики нейтропении. Пиперациллин обладает антисинегнойной активностью.
  3. Пиперациллин/тазобактам для профилактики нейтропении. Пиперациллин/тазобактам имеет самый высокий уровень чувствительности среди распространенных антибиотиков против синегнойной палочки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Посев мазков (кожи, глотки, носа, заднего прохода) при введении в комнату с ламинарным потоком после трансплантации.
  2. Рандомизируйте пациентов с нейтропенией на 3 группы.
  3. Получают 3 режима.
  4. Полная запись клинических данных, включая фоновые заболевания, предшествующие антибиотики в течение 90 дней, лихорадка или отсутствие ТОС.
  5. Пациентам, у которых развилась лихорадка, будет назначен имипенем, даже если пациент не получал профилактики. В то же время сопровождение закончилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 13-65 лет
  • Получил аутологичную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
  • Оценка ECOG 0-1.
  • ИКФ доступен.

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой терапевтический препарат.
  • Документально подтвержденная инфекция до нейтропении.
  • Почечная дисфункция.
  • Страдает центральной нервной системой или психическим заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет профилактики
Активный компаратор: пиперациллин
Лекарство: Пиперациллин
4,0 г каждые 8 ​​часов 3-5 дней
Экспериментальный: пиперациллин/тазобактам
Лекарство: Комбинированный продукт пиперациллин-тазобактам
4,5 г каждые 8 ​​часов 3-5 дней
Другие имена:
  • Тазоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лихорадка
Временное ограничение: Через 3 недели после начала профилактики
В обеих группах у скольких пациентов развилась лихорадка.
Через 3 недели после начала профилактики

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологическая эффективность у лихорадящих пациентов
Временное ограничение: Через 3 недели после начала профилактики

Будут рассчитаны процент успеха и процент неудач.

  1. Микробиологическая культура положительна через 3 недели профилактики, показывая возбудителя, чувствительного к пиперациллину/тазобактаму, случай будет расцениваться как прорывная инфекция, что означает микробиологическую неудачу.
  2. Микробиологический посев отрицательный через 3 недели после профилактики, или положительный грибок или нетипичные микроорганизмы, случай будет оцениваться как успешный микробиологический.
Через 3 недели после начала профилактики
Скорость восстановления от нейтропении
Временное ограничение: Через 3 недели после начала профилактики
Сколько пациентов достигли АЧН > 0,5×109/л более чем за 3 дня.
Через 3 недели после начала профилактики
АЕ
Временное ограничение: Через 3 недели после начала профилактики
У скольких пациентов развились неожиданные медицинские события.
Через 3 недели после начала профилактики
Стоимость лекарств и пребывания в стационаре
Временное ограничение: Через 3 недели после начала профилактики
Через 3 недели после начала профилактики

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: wenrong huang, Doctor, employee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TZP-HEM-20120608

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться