造血干细胞移植中的预防性哌拉西林/他唑巴坦
2012年10月25日 更新者：Wenrong Huang、Chinese PLA General Hospital
哌拉西林/他唑巴坦用于预防造血干细胞移植后中性粒细胞减少症患者的初步研究
中性粒细胞减少在接受造血干细胞移植的患者中非常常见，中位持续时间约为 14 天。 如果没有预防性抗生素，几乎所有的中性粒细胞减少症都会出现发热。 IDSA 推荐氟喹诺酮类药物作为高危中性粒细胞减少症患者的预防药物，而在中国，主要病原体对氟喹诺酮类药物具有高耐药性。 目前尚不清楚预防是否有益，也不清楚适当的预防方案。
目前的研究将评估三种不同的方案：
- 没有预防性抗生素
- 哌拉西林作为中性粒细胞减少症患者的预防药物。 哌拉西林具有抗假单胞菌活性。
- 哌拉西林/他唑巴坦作为中性粒细胞减少症患者的预防药物。 哌拉西林/他唑巴坦在常用抗假单胞菌抗生素中敏感性最高。
研究概览
详细说明
- 移植后进入层流室时的拭子培养（皮肤、咽部、鼻腔、肛门）。
- 将中性粒细胞减少症患者随机分为 3 组。
- 接受3个疗程。
- 临床数据的完整记录，包括背景疾病、90 天内以前使用过的抗生素、是否在 TOC 时发热。
- 对于出现发热的患者，即使患者未接受预防措施，也会开亚胺培南。 与此同时，后续也结束了。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 13-65岁
- 接受自体或同种异体造血干细胞移植。
- ECOG 评分 0-1。
- ICF 可用。
排除标准：
- 对任何治疗药物过敏。
- 中性粒细胞减少前有记录的感染。
- 肾功能不全。
- 患有中枢神经系统疾病或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：没有预防措施
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有源比较器：哌拉西林
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4.0g q8h 3-5 天
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实验性的：哌拉西林/他唑巴坦
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4.5g q8h 3-5 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发热率
大体时间：预防开始后 3 周
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两组中有多少患者出现发热。
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预防开始后 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发热患者的微生物学疗效
大体时间：预防开始后 3 周
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将计算成功率和失败率。
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预防开始后 3 周
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中性粒细胞减少症的恢复率
大体时间：预防开始后 3 周
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有多少患者达到 ANC > 0.5×109/L 超过 3 天。
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预防开始后 3 周
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声发射
大体时间：预防开始后 3 周
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有多少患者发生了意外的医疗事件。
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预防开始后 3 周
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药物和住院费用
大体时间：预防开始后 3 周
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预防开始后 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：wenrong huang, Doctor、employee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计)
2012年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月25日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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