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Piperacillina profilattica/Tazobactam nel trapianto di cellule staminali emopoietiche

25 ottobre 2012 aggiornato da: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital

Piperacillina/Tazobactam per la profilassi nei pazienti con neutropenia dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche - Uno studio pilota

La neutropenia è molto comune nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche, con una durata mediana di circa 14 giorni. Quasi tutta la neutropenia soffrirà di febbrile senza antibiotici profilattici. L'IDSA ha raccomandato i fluorochinoloni come profilassi nei pazienti con neutropenia ad alto rischio, mentre in Cina i principali patogeni possiedono un'elevata resistenza ai fluorochinoloni. Non è chiaro se la profilassi sia di beneficio, né il regime di profilassi appropriato.

Il presente studio valuterà i tre diversi regimi:

  1. Nessuna profilassi antibiotica
  2. Piperacillina come profilassi per i pazienti con neutropenia. Piperacillina ha attività anti-pseudomonas.
  3. Piperacillina/tazobactam come profilassi per i pazienti con neutropenia. Piperacillina/tazobactam ha il più alto tasso di suscettibilità tra i comuni antibiotici anti-pseudomonas.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Coltura di tampone (cutanea, faringea, nasale, ano) quando somministrata nella sala a flusso laminare dopo il trapianto.
  2. Randomizzare i pazienti con neutropenia in 3 gruppi.
  3. Ricevi 3 regimi.
  4. Registrazione completa dei dati clinici, comprese le malattie di fondo, precedenti antibiotici entro 90 giorni, febbrili o meno al TOC.
  5. Per i pazienti che sviluppano febbre, verrà prescritto imipenem, anche se il paziente non ha ricevuto alcuna profilassi. Allo stesso tempo, il follow-up è terminato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-65 anni
  • Ricevuto trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe o allogeniche.
  • Punteggio ECOG 0-1.
  • L'ICF è disponibile.

Criteri di esclusione:

  • Allergico a qualsiasi farmaco terapeutico.
  • Infezione documentata prima della neutropenia.
  • Disfunzione renale.
  • Soffre di sistema nervoso centrale o malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna profilassi
Comparatore attivo: piperacillina
Droga: Piperacillina
4,0 g q8h 3-5 giorni
Sperimentale: piperacillina/tazobactam
Droga: Prodotto combinato piperacillina-tazobactam
4,5 g q8h 3-5 giorni
Altri nomi:
  • Tazocin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso febbrile
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della profilassi
In entrambi i gruppi, quanti pazienti hanno sviluppato febbre.
3 settimane dopo l'inizio della profilassi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia microbiologica nei pazienti febbrili
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della profilassi

Verranno calcolati il ​​tasso di successo e il tasso di fallimento.

  1. La coltura microbiologica è positiva a 3 settimane di profilassi, mostrando patogeno sensibile a piperacillina/tazobactam, il caso sarà valutato come infezione da rottura, cioè fallimento microbiologico.
  2. La coltura microbiologica risulta negativa a 3 settimane di profilassi, oppure positiva per funghi o microrganismi atipici, il caso verrà valutato come successo microbiologico.
3 settimane dopo l'inizio della profilassi
Tasso di recupero dalla neutropenia
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della profilassi
Quanti pazienti hanno raggiunto l'ANC > 0,5×109/l per più di 3 giorni.
3 settimane dopo l'inizio della profilassi
AE
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della profilassi
Quanti pazienti hanno sviluppato eventi medici imprevisti.
3 settimane dopo l'inizio della profilassi
Costo del farmaco e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della profilassi
3 settimane dopo l'inizio della profilassi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: wenrong huang, Doctor, Employee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TZP-HEM-20120608

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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