Profylaktisk piperacillin/tazobaktam vid hematopoetisk stamcellstransplantation
25 oktober 2012 uppdaterad av: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital
Piperacillin/Tazobactam för profylax hos patienter med neutropeni efter hematopoetisk stamcellstransplantation - en pilotstudie
Neutropeni är mycket vanligt hos patienter som fått hematopoetisk stamcellstransplantation, med en medianduration på cirka 14 dagar. Nästan all neutropeni kommer att drabbas av feber utan profylaktisk antibiotika. IDSA rekommenderade fluorokinoloner som profylax hos neutropenipatienter med hög risk, medan stora patogener i Kina har hög resistens mot fluorokinoloner. Det är inte klart om profylax är till nytta, och inte heller lämplig profylaxregim.
Den aktuella studien kommer att utvärdera de tre olika regimerna:
- Inget profylaxiskt antibiotikum
- Piperacillin som profylax för neutropenipatienter. Piperacillin har anti-pseudomonas aktivitet.
- Piperacillin/tazobactam som profylax för neutropenipatienter. Piperacillin/tazobactam har den högsta känslighetsgraden bland vanliga anti-pseudomonas antibiotika.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Spinnodling (hud, svalg, nasal, anus) när den administreras i laminärt flödesrum efter transplantation.
- Randomisera neutropenipatienterna i 3 grupper.
- Få 3 kurer.
- Fullständig registrering av kliniska data, inklusive bakgrundssjukdomar, tidigare antibiotika inom 90 dagar, feber eller inte vid TOC.
- För patienter som utvecklats med feber kommer imipenem att förskrivas, även om patienten inte fått någon profylax. Samtidigt tog uppföljningen slut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 13-65 år
- Fick autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
- ECOG-resultatet 0-1.
- ICF är tillgängligt.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot något terapiläkemedel.
- Dokumenterad infektion före neutropeni.
- Renal dysfunktion.
- Lider av centrala nervsystemet eller psykisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen profylax
|
|
|
Aktiv komparator: piperacillin
|
4,0g q8h 3-5 dagar
|
|
Experimentell: piperacillin/tazobactam
|
4,5g q8h 3-5 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
feberfrekvens
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad profylax
|
I båda grupperna, hur många patienter som utvecklade feber.
|
3 veckor efter påbörjad profylax
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk effekt hos febrila patienter
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad profylax
|
Framgångsfrekvensen och misslyckandefrekvensen kommer att beräknas.
|
3 veckor efter påbörjad profylax
|
|
Återhämtningshastighet från neutropeni
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad profylax
|
Hur många patienter nådde ANC > 0,5×109/L mer än 3 dagar.
|
3 veckor efter påbörjad profylax
|
|
AE
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad profylax
|
Hur många patienter utvecklade oväntade medicinska händelser.
|
3 veckor efter påbörjad profylax
|
|
Kostnad för läkemedel och sjukhusvistelse
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad profylax
|
3 veckor efter påbörjad profylax
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: wenrong huang, Doctor, employee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TZP-HEM-20120608
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .