Profilaktyczna piperacylina/tazobaktam w transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych
25 października 2012 zaktualizowane przez: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital
Piperacylina/Tazobaktam w profilaktyce u pacjentów z neutropenią po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych — badanie pilotażowe
Neutropenia występuje bardzo często u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych, a mediana czasu jej trwania wynosi około 14 dni. Prawie wszystkie neutropenia będą cierpieć z powodu gorączki bez profilaktycznych antybiotyków. IDSA zaleciła fluorochinolony jako profilaktykę u pacjentów z neutropenią wysokiego ryzyka, podczas gdy w Chinach główne patogeny wykazują wysoką oporność na fluorochinolony. Nie jest jasne, czy profilaktyka jest korzystna, ani odpowiedni schemat profilaktyki.
Obecne badanie oceni trzy różne schematy:
- Bez profilaktycznego antybiotyku
- Piperacylina jako profilaktyka pacjentów z neutropenią. Piperacylina ma działanie przeciw Pseudomonas.
- Piperacylina/tazobaktam jako profilaktyka u pacjentów z neutropenią. Piperacylina/tazobaktam ma najwyższy wskaźnik wrażliwości spośród powszechnie stosowanych antybiotyków przeciw Pseudomonas.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Posiew wymazowy (skóra, gardło, nos, odbyt) po podaniu do komory z przepływem laminarnym po przeszczepie.
- Losowo podziel pacjentów z neutropenią na 3 grupy.
- Otrzymaj 3 schematy.
- Pełny zapis danych klinicznych, w tym choroby podstawowe, poprzednie antybiotyki w ciągu 90 dni, gorączka lub brak w TOC.
- Pacjentom, u których wystąpiła gorączka, zostanie przepisany imipenem, nawet jeśli pacjent nie otrzymał żadnej profilaktyki. W tym samym czasie zakończyła się obserwacja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 13-65 lat
- Otrzymano autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Wynik ECOG 0-1.
- ICF jest dostępny.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na jakikolwiek lek terapeutyczny.
- Udokumentowana infekcja przed neutropenią.
- Niewydolność nerek.
- Cierpi na ośrodkowy układ nerwowy lub chorobę psychiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez profilaktyki
|
|
|
Aktywny komparator: piperacylina
|
4,0 g co 8 godzin 3-5 dni
|
|
Eksperymentalny: piperacylina/tazobaktam
|
4,5 g co 8 godzin 3-5 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik gorączkowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu profilaktyki
|
W obu grupach u ilu pacjentów wystąpiła gorączka.
|
3 tygodnie po rozpoczęciu profilaktyki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mikrobiologiczna u pacjentów z gorączką
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu profilaktyki
|
Wskaźnik sukcesu i wskaźnik niepowodzeń zostaną obliczone.
|
3 tygodnie po rozpoczęciu profilaktyki
|
|
Wskaźnik powrotu do zdrowia po neutropenii
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu profilaktyki
|
Ilu pacjentów osiągnęło ANC > 0,5×109/l w ciągu ponad 3 dni.
|
3 tygodnie po rozpoczęciu profilaktyki
|
|
AE
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu profilaktyki
|
U ilu pacjentów wystąpiły nieoczekiwane zdarzenia medyczne.
|
3 tygodnie po rozpoczęciu profilaktyki
|
|
Koszt leku i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu profilaktyki
|
3 tygodnie po rozpoczęciu profilaktyki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: wenrong huang, Doctor, employee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TZP-HEM-20120608
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .