Profylactisch piperacilline/tazobactam bij hematopoëtische stamceltransplantatie
25 oktober 2012 bijgewerkt door: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital
Piperacilline/Tazobactam voor profylaxe bij patiënten met neutropenie na hematopoëtische stamceltransplantatie - een pilootstudie
Neutropenie komt zeer vaak voor bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan, met een mediane duur van ongeveer 14 dagen. Bijna alle neutropenie zal lijden aan koorts zonder profylactische antibiotica. IDSA adviseerde fluorchinolonen als profylaxe bij neutropeniepatiënten met een hoog risico, terwijl in China de belangrijkste pathogenen een hoge resistentie tegen fluorchinolonen bezitten. Het is niet duidelijk of profylaxe nuttig is, noch het juiste profylaxeregime.
De huidige studie zal de drie verschillende regimes evalueren:
- Geen profylaxe antibioticum
- Piperacilline als profylaxe voor patiënten met neutropenie. Piperacilline heeft anti-pseudomonas-activiteit.
- Piperacilline/tazobactam als profylaxe voor patiënten met neutropenie. Piperacilline/tazobactam heeft de hoogste gevoeligheidsgraad van de gebruikelijke antipseudomonas-antibiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Uitstrijkcultuur (huid, keelholte, neus, anus) bij toediening in laminaire flowkamer na transplantatie.
- Verdeel de neutropeniepatiënten willekeurig in 3 groepen.
- Ontvang 3 regime.
- Volledig overzicht van klinische gegevens, inclusief achtergrondziekten, eerdere antibiotica binnen 90 dagen, koorts of niet bij de TOC.
- Voor patiënten die koorts hebben ontwikkeld, zal imipenem worden voorgeschreven, zelfs als de patiënt geen profylaxe heeft gekregen. Tegelijkertijd eindigde de follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 13-65 jaar
- Autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen.
- ECOG-score 0-1.
- ICF is beschikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor elk therapiemedicijn.
- Gedocumenteerde infectie vóór neutropenie.
- Nierfunctiestoornis.
- Lijdend aan het centrale zenuwstelsel of een psychische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen profylaxe
|
|
|
Actieve vergelijker: piperacilline
|
4,0 g om de 8 uur 3-5 dagen
|
|
Experimenteel: piperacilline/tazobactam
|
4,5 g om de 8 uur 3-5 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
koortsachtig tarief
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de profylaxe
|
In beide groepen, hoeveel patiënten ontwikkelden koorts.
|
3 weken na aanvang van de profylaxe
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische werkzaamheid bij patiënten met koorts
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de profylaxe
|
Het slaagpercentage en het uitvalpercentage worden berekend.
|
3 weken na aanvang van de profylaxe
|
|
Herstelpercentage van neutropenie
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de profylaxe
|
Hoeveel patiënten bereikten de ANC > 0,5×109/L in meer dan 3 dagen.
|
3 weken na aanvang van de profylaxe
|
|
AE
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de profylaxe
|
Hoeveel patiënten ontwikkelden onverwachte medische gebeurtenissen.
|
3 weken na aanvang van de profylaxe
|
|
Kosten van medicijnen en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de profylaxe
|
3 weken na aanvang van de profylaxe
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: wenrong huang, Doctor, employee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TZP-HEM-20120608
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .