Piperacilina/Tazobactam Profilático em Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
25 de outubro de 2012 atualizado por: Wenrong Huang, Chinese PLA General Hospital
Piperacilina/Tazobactam para profilaxia em pacientes com neutropenia após transplante de células-tronco hematopoiéticas - um estudo piloto
A neutropenia é muito comum em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas, com duração média de cerca de 14 dias. Quase toda neutropenia sofrerá de febre sem antibióticos profiláticos. A IDSA recomendou as fluoroquinolonas como profilaxia em pacientes com neutropenia de alto risco, enquanto na China os principais patógenos possuem alta resistência às fluoroquinolonas. Não está claro se a profilaxia é benéfica, nem o regime de profilaxia apropriado.
O estudo atual avaliará os três regimes diferentes:
- Sem antibiótico profilático
- Piperacilina como profilaxia para pacientes com neutropenia. A piperacilina tem atividade anti-pseudomonas.
- Piperacilina/tazobactam como profilaxia para pacientes com neutropenia. Piperacilina/tazobactam tem a maior taxa de suscetibilidade entre os antibióticos antipseudomonas comuns.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Cultura de swab (pele, faringe, nasal, ânus) quando administrada na sala de fluxo laminar após o transplante.
- Randomize os pacientes com neutropenia em 3 grupos.
- Receba 3 regimes.
- Registro completo de dados clínicos, incluindo doenças de fundo, antibióticos anteriores em 90 dias, febril ou não no TOC.
- Para pacientes que evoluírem febris, será prescrito imipenem, mesmo que o paciente não tenha recebido profilaxia. Ao mesmo tempo, o acompanhamento terminou.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Wenrong Huang, Doctor
- E-mail: huangwr301@yahoo.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13-65 anos
- Recebeu transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
- Pontuação ECOG 0-1.
- A CIF está disponível.
Critério de exclusão:
- Alérgico a qualquer medicamento terapêutico.
- Infecção documentada antes da neutropenia.
- Disfunção renal.
- Sofrendo de sistema nervoso central ou doença mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem profilaxia
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Comparador Ativo: piperacilina
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4,0g q8h 3-5 dias
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Experimental: piperacilina/tazobactam
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4,5g q8h 3-5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa febril
Prazo: 3 semanas após o início da profilaxia
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Em ambos os grupos, quantos pacientes desenvolveram febre.
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3 semanas após o início da profilaxia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia microbiológica em pacientes febris
Prazo: 3 semanas após o início da profilaxia
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A taxa de sucesso e a taxa de falha serão calculadas.
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3 semanas após o início da profilaxia
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Taxa de recuperação da neutropenia
Prazo: 3 semanas após o início da profilaxia
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Quantos pacientes atingiram a CAN > 0,5×109/L em mais de 3 dias.
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3 semanas após o início da profilaxia
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AE
Prazo: 3 semanas após o início da profilaxia
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Quantos pacientes desenvolveram eventos médicos inesperados.
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3 semanas após o início da profilaxia
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Custo do medicamento e da internação
Prazo: 3 semanas após o início da profilaxia
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3 semanas após o início da profilaxia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wenrong huang, Doctor, Employee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Neutropenia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- TZP-HEM-20120608
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